- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096446
Emulsiones de grasa intravenosas y bebés prematuros
Tolerancia de tasas de infusión más altas de emulsiones grasas intravenosas en lactantes con peso al nacer extremadamente bajo durante la primera semana de vida
El propósito de este estudio es estudiar las tolerancias de los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer que nacen con menos de 750 gramos y que comienzan con una tasa de infusión más alta de emulsiones lipídicas intravenosas (2 g/kg/día). Estos lactantes se compararán con un grupo de control que recibe la tasa de infusión de emulsión de lípidos estándar (0,5 g/kg/día).
hipótesis:
A. Objetivos de este proyecto.
Hipótesis nula: no habrá una diferencia significativa para los bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) <750 gramos que puedan tolerar una tasa de infusión más alta de emulsiones de grasa intravenosa (IVFE) dentro de los primeros días de vida (días 1-7) como evidenciado por el mantenimiento de un nivel de triglicéridos séricos de 200 mg/dl o menos.
Hipótesis alternativa: Habrá una diferencia significativa (p<0,05) para los bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) <750 gramos que podrán tolerar una tasa de infusión más alta de emulsiones de grasa intravenosa (IVFE) dentro de los primeros días de vida (días 1 -7) como lo demuestra el mantenimiento de un nivel de triglicéridos séricos de 200 mg/dl o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con ELBW se asignarán aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental.
El grupo de control recibirá atención estandarizada que consiste en recibir TPN dentro de las 24 a 36 horas de vida. Al grupo de control se le administrará la dosis estandarizada de IVFE a partir de 0,5 gramos/kg/día en la TPN y la IVFE aumentará diariamente en 0,5 gramos/kg/día hasta alcanzar una tasa objetivo de 3 gramos/kg/día. El grupo experimental recibirá TPN dentro de las 24 a 36 horas de vida. Para estos bebés, la IVFE comenzará con 2 gramos/kg/día. Para el grupo experimental, Intralipid se incrementará en 0,5 gramos/kg/día hasta alcanzar una tasa objetivo de 3 gramos/kg/día.
Se obtendrá un formulario de consentimiento informado (Apéndice A), para ser firmado por el padre o tutor, para todos los bebés antes de que se inscriban en este estudio. Se solicita la renuncia al consentimiento de los participantes del estudio porque son bebés.
Se controlarán los datos de laboratorio de todos los bebés inscritos en este estudio al menos diariamente durante la primera semana de vida. Se tomará una línea base de triglicéridos antes de comenzar la TPN para verificar que sus niveles de triglicéridos séricos sean <200 gm/dl. Esto incluirá un panel de perfil de lípidos diario utilizado para evaluar los niveles de triglicéridos en suero y la tolerancia de las dos tasas de infusión de IVFE diferentes. La tolerancia a los lípidos se definirá como lactantes con niveles de triglicéridos séricos < 200 mg/dl. La intolerancia a los lípidos se definirá como lactantes con triglicéridos séricos de 201 mg/dl o más. Si se produce intolerancia a los lípidos, la IVFE se reducirá según el siguiente estándar de atención:
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos Intralipid en TPN por:
150-200 mg/dl Mantener en la orden actual de IVFE 201-249 mg/dl disminuir en 1 gramo/kg/día 250-299 mg/dl disminuir en 1,5 gramo/kg/día 300 mg/dl o más Reducir Intralipid a 0,5 gramos /kg/día para prevenir la deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD). Si la hipertrigliceridemia persiste (300 mg/dl o más) durante 24 horas, mantenga la IVFE a 0,5 g/kg/día para prevenir la EFAD.
La ingesta calórica total se calculará y recogerá diariamente para ambos grupos. La ingesta de calorías se especificará como kilocalorías totales por kilogramo (kcal/kg/día). La ingesta calórica meta para ambos grupos será de 90 kcal/kg/día. El índice de kcal/kg será calculado por un Dietista Registrado, que está adscrito a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Todos los datos recopilados se presentarán como una media +/- SD. La significación estadística vendrá definida por un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los bebés que sean admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Children's Hospital of Illinois.
- Un total de 70 bebés ELBW clasificados como Apropiados para la edad gestacional (AGA) y que pesan entre 500 gramos y 750 gramos al nacer.
Treinta y cinco bebés se asignarán al azar al grupo de control y treinta y cinco bebés se asignarán al azar al grupo experimental.
Criterio de exclusión:
- Tener una trigliceridemia basal superior a 200 mg/dl antes de comenzar el estudio.
- Que están clasificados como pequeños para la edad gestacional (SGA)
- Que tengan anomalías congénitas, y/o,
- que son sépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusión Superior
Los bebés asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán 2 g/kg/día de emulsiones de grasa intravenosa (IVFE) en su primer día de nutrición parenteral total (TPN).
Se incrementará la FIV en 0,5 g/kg/día diarios hasta alcanzar el objetivo de 3 g/kg/día de FIV en la TPN.
|
Grupo Control: 0,5 gramos/kg/día Grupo Experimental: 2 gramos/kg/día
Otros nombres:
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OTRO: Infusión estándar
Los bebés asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán 0,5 g/kg/día de emulsiones de grasa intravenosa (IVFE) en su primer día de nutrición parenteral total (TPN).
Se incrementará la FIV en 0,5 g/kg/día diarios hasta alcanzar el objetivo de 3 g/kg/día de FIV en la TPN.
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Grupo Control: 0,5 gramos/kg/día Grupo Experimental: 2 gramos/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lactantes Nivel de triglicéridos séricos superior a 200 mg/dl
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Cada día se mide el nivel de triglicéridos séricos de los bebés para evaluar su tolerancia a la emulsión de grasa intravenosa que se les administra.
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Primeros 7 dias de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperar peso al nacer
Periodo de tiempo: Primeras 2 semanas de vida
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Se controló el peso de los lactantes de ambos grupos para determinar si la administración de infusiones más altas de emulsión de grasa intravenosa ayudaba a los lactantes a recuperar antes su peso al nacer.
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Primeras 2 semanas de vida
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Los bebés alcanzarán 90 calorías/kilogramo/día
Periodo de tiempo: Primeros 14 días de vida
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Supervisó la ingesta de calorías de los bebés para ver qué grupo podía lograr 90 cal/kg/día de la nutrición parenteral total.
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Primeros 14 días de vida
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Mantener el estado apropiado para la edad gestacional al alta
Periodo de tiempo: Toda la estancia hospitalaria
|
Se registraron los pesos de todos los bebés al momento del alta y se trazaron los valores antropométricos en las tablas de crecimiento de Fenton.
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Toda la estancia hospitalaria
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Iniciación de Glucosa
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Los bebés fueron monitoreados para ver si se comenzó a administrar insulina para controlar la hiperglucemia.
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Primeros 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hiperglucemia
- Hipertrigliceridemia
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- OSF-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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