- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01096446
Emulsões gordurosas intravenosas e bebês prematuros
Tolerância de taxas de infusão mais altas de emulsões gordurosas intravenosas em recém-nascidos com peso extremamente baixo durante a primeira semana de vida
O objetivo deste estudo é estudar as tolerâncias de lactentes de extremo baixo peso que nasceram com menos de 750 gramas e que iniciaram uma taxa de infusão mais alta de emulsões lipídicas intravenosas (2 g/kg/dia). Esses lactentes serão comparados com um grupo controle que está na taxa de infusão de emulsão lipídica padrão (0,5 gm/kg/dia).
hipótese:
A. Objetivos deste projeto.
Hipótese Nula: Não haverá diferença significativa para bebês de extremo baixo peso ao nascer (ELBW) <750 gramas sendo capazes de tolerar uma taxa de infusão mais alta de Emulsões Gordurosas Intravenosas (IVFE) nos primeiros dias de vida (dias 1-7) como evidenciado pela manutenção de um nível sérico de triglicerídeos de 200 mg/dl ou menos.
Hipótese alternativa: Haverá uma diferença significativa (p<0,05) para recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) <750 gramas sendo capazes de tolerar uma taxa de infusão mais alta de Emulsões Gordurosas Intravenosas (FIV) nos primeiros dias de vida (dias 1 -7) evidenciado pela manutenção de um nível sérico de triglicerídeos de 200 mg/dl ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês ELBW serão randomizados para o grupo controle ou para o grupo experimental.
O grupo controle receberá cuidados padronizados que consistem em receber NPT dentro de 24 a 36 horas de vida. O grupo de controle receberá a dosagem padronizada de IVFE começando em 0,5 gramas/kg/dia no NPT e terá IVFE avançado diariamente em 0,5 gramas/kg/dia até atingir uma meta de taxa de 3 gramas/kg/dia. O grupo experimental receberá NPT dentro de 24 a 36 horas de vida. Para esses bebês, a fertilização in vitro começará com 2 gramas/kg/dia. Para o grupo experimental, o Intralipid será aumentado em 0,5 gramas/kg/dia até que uma meta de taxa de 3 gramas/kg/dia seja alcançada.
Um formulário de consentimento informado (Apêndice A), a ser assinado pelos pais ou responsáveis, será obtido para todos os bebês antes de serem incluídos neste estudo. A dispensa de consentimento é solicitada aos participantes do estudo porque são bebês.
Todos os lactentes incluídos neste estudo terão seus dados laboratoriais monitorados pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida. Um triglicerídeo basal será coletado antes de iniciar a NPT para verificar se seus níveis séricos de triglicerídeos são <200 gm/dl. Isso incluirá um painel de perfil lipídico diário usado para avaliar os níveis séricos de triglicerídeos e a tolerância das duas taxas de infusão de IVFE diferentes. Tolerância lipídica será definida como lactentes com níveis séricos de triglicerídeos < 200 mg/dl. A intolerância lipídica será definida como lactentes com triglicerídeos séricos de 201 mg/dl ou mais. Se ocorrer intolerância a lipídios, a FIV será diminuída pelo seguinte padrão de tratamento:
Os níveis séricos de triglicerídeos alteram o intralipídio na NPT por:
150-200 mg/dl Manter a ordem atual de IVFE 201-249 mg/dl diminuir em 1 grama/kg/dia 250-299 mg/dl diminuir em 1,5 grama/kg/dia 300 mg/dl ou mais Reduzir Intralipid para 0,5 gramas /kg/dia para prevenir a deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD). Se a hipertrigliceridemia persistir (300 mg/dlor maior) por mais de 24 horas, mantenha a fertilização in vitro em 0,5 gm/kg/dia para prevenir EFAD.
A ingestão calórica total será calculada e coletada diariamente para ambos os grupos. A ingestão de calorias será especificada como quilocalorias totais por quilograma (kcal/kg/dia). A meta de ingestão calórica para ambos os grupos será de 90 kcal/kg/dia. O índice kcal/kg será calculado por um nutricionista registrado, designado para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Todos os dados coletados serão apresentados como média +/- DP. A significância estatística será definida por um valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados todos os bebês admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil de Illinois.
- Um total de 70 RNPT classificados como Adequados para a Idade Gestacional (AIG) e com peso de nascimento entre 500 gramas e 750 gramas.
Trinta e cinco bebês serão randomizados para o grupo controle e trinta e cinco bebês serão randomizados para o grupo experimental.
Critério de exclusão:
- Ter uma trigliceridemia basal acima de 200 mg/dl antes de iniciar o estudo.
- Que são classificados como Pequenos para a Idade Gestacional (PIG)
- Quem tem alguma anomalia congênita, e/ou,
- Quem é séptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusão Superior
Bebês randomizados para o grupo experimental receberão 2 gm/kg/dia de Emulsões Gordurosas Intravenosas (IVFE) em seu primeiro dia de nutrição parenteral total (TPN).
A FIV será aumentada em 0,5 gm/kg/dia diariamente até atingir a meta de 3 gm/kg/dia de FIV no NPT.
|
Grupo Controle: 0,5 gramas/kg/dia Grupo Experimental: 2 gramas/kg/dia
Outros nomes:
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OUTRO: Infusão padrão
Bebês randomizados para o grupo de controle receberão 0,5 gm/kg/dia de Emulsões Gordurosas Intravenosas (IVFE) em seu primeiro dia de nutrição parenteral total (TPN).
A FIV será aumentada em 0,5 gm/kg/dia diariamente até atingir a meta de 3 gm/kg/dia de FIV no NPT.
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Grupo Controle: 0,5 gramas/kg/dia Grupo Experimental: 2 gramas/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês Nível sérico de triglicerídeos superior a 200 mg/dl
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
|
Todos os dias, os bebês têm um nível sérico de triglicerídeos medido para avaliar sua tolerância à emulsão de gordura intravenosa que está sendo administrada.
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Primeiros 7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperar peso ao nascer
Prazo: Primeiras 2 semanas de vida
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Os pesos dos bebês em ambos os grupos foram monitorados para determinar se dar infusões mais altas de emulsão de gordura intravenosa ajudou os bebês a recuperar o peso de nascimento mais cedo.
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Primeiras 2 semanas de vida
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Bebês atingirão 90 calorias/quilograma/dia
Prazo: Primeiros 14 dias de vida
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Monitorou a ingestão calórica de lactentes para ver qual grupo foi capaz de atingir 90 cal/kg/dia a partir da nutrição parenteral total.
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Primeiros 14 dias de vida
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|
Manter o estado apropriado para a idade gestacional na alta
Prazo: Permanência total no hospital
|
Registou o peso de todos os bebês na alta e registrou os valores antropométricos nos gráficos de crescimento de Fenton.
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Permanência total no hospital
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Iniciação da Glicose
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Os lactentes foram monitorados para verificar se a insulina foi iniciada para controlar a hiperglicemia.
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Primeiros 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSF-118
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