Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse fedtemulsioner og for tidligt fødte spædbørn

19. november 2014 opdateret af: Kamlesh Macwan, OSF Healthcare System

Tolerance over for højere infusionsrater af intravenøse fedtemulsioner hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt i løbet af den første uge af livet

Formålet med denne undersøgelse er at studere tolerancerne for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, som fødes ved mindre end 750 gram, og som startes med en højere infusionshastighed af intravenøse lipidemulsioner (2 g/kg/dag). Disse spædbørn vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som har standard lipidemulsionsinfusionshastigheden (0,5 g/kg/dag).

hypotese:

A. Mål for dette projekt.

Nulhypotese: Der vil ikke være en signifikant forskel for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) <750 gram, der er i stand til at tolerere en højere infusionshastighed af intravenøse fedtemulsioner (IVFE) inden for de første levedage (dage 1-7) som dokumenteret ved opretholdelse af et serumtriglyceridniveau på 200 mg/dl eller mindre.

Alternativ hypotese: Der vil være en signifikant forskel (p<0,05) for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) <750 gram, der er i stand til at tolerere en højere infusionshastighed af intravenøse fedtemulsioner (IVFE) inden for de første dage af livet (dag 1) -7) som vist ved opretholdelse af et serumtriglyceridniveau på 200 mg/dl eller mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELBW-spædbørn vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen.

Kontrolgruppen vil modtage standardiseret pleje, som består i at modtage TPN inden for 24 til 36 timer efter livet. Kontrolgruppen vil få den standardiserede dosis af IVFE startende ved 0,5 gram/kg/dag i TPN og få IVFE fremadrettet dagligt med 0,5 gram/kg/dag, indtil en målhastighed på 3 gram/kg/dag er opnået. Forsøgsgruppen vil modtage TPN inden for 24 til 36 timers levetid. For disse spædbørn begynder IVFE ved 2 gram/kg/dag. For forsøgsgruppen vil Intralipid blive øget med 0,5 gram/kg/dag indtil en målrate på 3 gram/kg/dag er opnået.

En informeret samtykkeformular (bilag A), der skal underskrives af forælderen eller værgen, vil blive indhentet for alle spædbørn, før de tilmeldes denne undersøgelse. Der anmodes om samtykke fra forsøgsdeltagerne, fordi de er spædbørn.

Alle spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have deres laboratoriedata overvåget mindst dagligt i løbet af den første uge af livet. Et baseline-triglycerid vil blive tegnet før påbegyndelse af TPN for at verificere, at deres serumtriglyceridniveauer er <200 gm/dl. Dette vil omfatte et dagligt lipidprofilpanel, der bruges til at evaluere serumtriglyceridniveauerne og tolerancen af ​​de to forskellige IVFE-infusionshastigheder. Lipidtolerance vil blive defineret som spædbørn med et serumtriglyceridniveau på < 200 mg/dl. Lipidintolerance vil blive defineret som spædbørn med et serumtriglycerid på 201 mg/dl eller mere. Hvis der opstår lipidintolerance, vil IVFE blive reduceret med følgende plejestandard:

Serumtriglyceridniveauer ændrer intralipid i TPN ved:

150-200 mg/dl Hold den nuværende IVFE-ordre 201-249 mg/dl fald med 1 gram/kg/dag 250-299 mg/dl fald med 1,5 gram/kg/dag 300 mg/dl eller mere Reducer intralipid til 0,5 gram /kg/dag for at forhindre essentiel fedtsyremangel (EFAD). Hvis hypertriglyceridæmi varer ved (300 mg/dlor højere) i løbet af 24 timer, skal IVFE holdes på 0,5 g/kg/dag for at forhindre EFAD.

Det samlede kalorieindtag vil blive beregnet og indsamlet dagligt for begge grupper. Kalorieindtaget vil blive specificeret som samlede kilokalorier pr. kilogram (kcal/kg/dag). Målet for kalorieindtaget for begge grupper vil være 90 kcal/kg/dag. Kcal/kg indekset vil blive beregnet af en registreret diætist, som er tilknyttet Neonatal Intensiv afdeling.

Alle indsamlede data vil blive præsenteret som en gennemsnitlig +/- SD. Den statistiske signifikans vil blive defineret ved en p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn vil blive rekrutteret, som er indlagt på neonatal intensiv afdeling på Children's Hospital of Illinois.
  • I alt 70 ELBW-spædbørn klassificeret som passende for svangerskabsalderen (AGA), og som vejer mellem 500 gram og 750 gram ved fødslen.

Femogtredive spædbørn vil blive randomiseret til kontrolgruppen, og femogtredive spædbørn vil blive randomiseret til forsøgsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en baseline triglyceridæmi over 200 mg/dl, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Hvem er klassificeret som Small for Gestational Age (SGA)
  • Hvem har nogen sympatiske anomalier og/eller,
  • Hvem er septiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højere infusion
Spædbørn randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage 2 g/kg/dag intravenøse fedtemulsioner (IVFE) på deres første dag med total parenteral ernæring (TPN). IVFE vil blive øget med 0,5 gm/kg/dag dagligt, indtil et mål nået på 3 gm/kg/dag af IVFE i TPN.
Medicin: Intravenøse fedtemulsioner
Kontrolgruppe: 0,5 gram/kg/dag Eksperimentel gruppe: 2 gram/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20%
ANDET: Standard infusion
Spædbørn randomiseret i kontrolgruppen vil modtage 0,5 g/kg/dag intravenøse fedtemulsioner (IVFE) på deres første dag med total parenteral ernæring (TPN). IVFE vil blive øget med 0,5 gm/kg/dag dagligt, indtil et mål nået på 3 gm/kg/dag af IVFE i TPN.
Medicin: Intravenøse fedtemulsioner
Kontrolgruppe: 0,5 gram/kg/dag Eksperimentel gruppe: 2 gram/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn Serumtriglyceridniveau højere end 200 mg/dl
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Hver dag får spædbørnene tegnet et serumtriglyceridniveau for at vurdere deres tolerance over for den intravenøse fedtemulsion, der gives.
De første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvind fødselsvægten
Tidsramme: De første 2 uger af livet
Spædbørn i begge gruppers vægt blev overvåget for at bestemme, om det at give højere infusioner af intravenøs fedtemulsion hjalp spædbørnene med at genvinde deres fødselsvægt hurtigere.
De første 2 uger af livet
Spædbørn vil opnå 90 kalorier/kilogram/dag
Tidsramme: De første 14 dage af livet
Overvågede spædbørns kalorieindtag for at se, hvilken gruppe der var i stand til at opnå 90 cal/kg/dag fra den samlede parenterale ernæring.
De første 14 dage af livet
Oprethold passende for svangerskabsalderen status ved udskrivelsen
Tidsramme: Hele hospitalsopholdet
Registrerede alle spædbarns vægte ved udskrivelsen og plottede de antropometriske værdier på Fenton Growth Charts.
Hele hospitalsopholdet
Start af glukose
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Spædbørn blev overvåget for at se, om insulin blev startet for at kontrollere hyperglykæmi.
De første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSF Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (SKØN)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSF-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse fedtemulsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner