Внутривенные жировые эмульсии и недоношенные дети
Переносимость более высоких скоростей инфузии внутривенных жировых эмульсий у детей с экстремально низкой массой тела при рождении в течение первой недели жизни
Целью данного исследования является изучение толерантности младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении, рожденных с массой тела менее 750 г, которым начали вводить более высокие скорости внутривенных липидных эмульсий (2 г/кг/день). Этих младенцев будут сравнивать с контрольной группой, получающей стандартную скорость инфузии липидной эмульсии (0,5 г/кг/день).
гипотеза:
А. Цели этого проекта.
Нулевая гипотеза: не будет существенной разницы для детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) <750 граммов, способных переносить более высокую скорость инфузии внутривенных жировых эмульсий (IVFE) в течение первых дней жизни (дни 1-7), как подтверждается поддержанием уровня триглицеридов в сыворотке крови на уровне 200 мг/дл или менее.
Альтернативная гипотеза: будет иметь место значительная разница (p<0,05) для детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) <750 граммов, способных переносить более высокую скорость инфузии внутривенных жировых эмульсий (IVFE) в течение первых дней жизни (дни 1). -7) о чем свидетельствует поддержание уровня триглицеридов в сыворотке крови на уровне 200 мг/дл или ниже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с ELBW будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу.
Контрольная группа будет получать стандартизированную помощь, которая заключается в назначении ППП в течение 24–36 часов жизни. Контрольной группе будет назначена стандартизированная доза ЭКО, начиная с 0,5 г/кг/день в ППП, с ежедневным увеличением ЭКО на 0,5 г/кг/день до тех пор, пока не будет достигнута целевая скорость 3 г/кг/день. Экспериментальная группа получит ТПП в течение 24-36 часов жизни. Для этих младенцев ЭКО будет начинаться с 2 г/кг/день. Для экспериментальной группы интралипид будет увеличен на 0,5 г/кг/день, пока не будет достигнута целевая норма 3 г/кг/день.
Форма информированного согласия (Приложение А), которая должна быть подписана родителем или опекуном, будет получена для всех младенцев, прежде чем они будут включены в это исследование. От участников исследования требуется отказ от согласия, поскольку они являются младенцами.
Лабораторные данные всех младенцев, включенных в это исследование, будут контролироваться как минимум ежедневно в течение первой недели жизни. Базовый уровень триглицеридов будет взят до начала ТПП, чтобы убедиться, что их уровни триглицеридов в сыворотке <200 г/дл. Это будет включать ежедневную панель профиля липидов, используемую для оценки уровней триглицеридов в сыворотке и переносимости двух разных скоростей инфузии ЭКО. Толерантность к липидам будет определяться как младенцы, имеющие уровень триглицеридов в сыворотке < 200 мг/дл. Непереносимость липидов определяется как наличие у младенцев триглицеридов в сыворотке крови 201 мг/дл или выше. Если возникает непереносимость липидов, ЭКО будет уменьшено по следующему стандарту лечения:
Уровни триглицеридов в сыворотке меняют интралипиды при ППП за счет:
150–200 мг/дл Сохранить текущий порядок ЭКО 201–249 мг/дл уменьшить на 1 г/кг/день 250–299 мг/дл уменьшить на 1,5 г/кг/день 300 мг/дл или больше Уменьшить интралипид до 0,5 г /кг/день для предотвращения дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD). Если гипертриглицеридемия сохраняется (более 300 мг/дл) в течение 24 часов, продолжайте ЭКО в дозе 0,5 г/кг/день для предотвращения EFAD.
Общее потребление калорий будет рассчитываться и собираться ежедневно для обеих групп. Потребление калорий будет указано как общее количество килокалорий на килограмм (ккал/кг/день). Целевое потребление калорий для обеих групп будет составлять 90 ккал/кг/день. Индекс ккал/кг будет рассчитываться зарегистрированным диетологом, работающим в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Все собранные данные будут представлены в виде среднего значения +/- SD. Статистическая значимость будет определяться значением p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы штата Иллинойс.
- В общей сложности 70 детей с ELBW классифицированы как соответствующие гестационному возрасту (AGA) и имеют вес при рождении от 500 до 750 граммов.
Тридцать пять младенцев будут рандомизированы в контрольную группу, а тридцать пять младенцев будут рандомизированы в экспериментальную группу.
Критерий исключения:
- Иметь базовый уровень триглицеридемии выше 200 мг/дл до начала исследования.
- Кто классифицируется как малый для гестационного возраста (SGA)
- У кого есть какие-либо врожденные аномалии и / или,
- Кто септический
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высшее вливание
Младенцы, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать 2 г/кг/день внутривенных жировых эмульсий (IVFE) в первый день полного парентерального питания (TPN).
ЭКО будет увеличиваться на 0,5 г/кг/день ежедневно, пока не будет достигнута цель ЭКО 3 г/кг/день в ППП.
|
Контрольная группа: 0,5 г/кг/день Экспериментальная группа: 2 г/кг/день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Стандартная инфузия
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, будут получать 0,5 г/кг/день внутривенных жировых эмульсий (IVFE) в первый день полного парентерального питания (TPN).
ЭКО будет увеличиваться на 0,5 г/кг/день ежедневно, пока не будет достигнута цель ЭКО 3 г/кг/день в ППП.
|
Контрольная группа: 0,5 г/кг/день Экспериментальная группа: 2 г/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с уровнем триглицеридов в сыворотке выше 200 мг/дл
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Каждый день у младенцев определяют уровень триглицеридов в сыворотке, чтобы оценить их переносимость внутривенной жировой эмульсии.
|
Первые 7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуть вес при рождении
Временное ограничение: Первые 2 недели жизни
|
Вес младенцев в обеих группах контролировали, чтобы определить, помогают ли более высокие вливания внутривенной жировой эмульсии детям быстрее восстановить свой вес при рождении.
|
Первые 2 недели жизни
|
|
Младенцы будут получать 90 калорий/килограмм/день
Временное ограничение: Первые 14 дней жизни
|
Контролировали потребление калорий младенцами, чтобы увидеть, какая группа смогла получить 90 кал/кг/день за счет общего парентерального питания.
|
Первые 14 дней жизни
|
|
Поддержание соответствующего гестационного возраста статуса при выписке
Временное ограничение: Все пребывание в больнице
|
Регистрировали вес всех младенцев при выписке и наносили антропометрические значения на диаграммы роста Фентона.
|
Все пребывание в больнице
|
|
Инициация глюкозы
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Младенцы находились под наблюдением, чтобы увидеть, был ли начат инсулин для контроля гипергликемии.
|
Первые 7 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSF-118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .