与商用短弹力绷带相比，3M 水肿减轻系统治疗淋巴水肿的评估
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
与 Comprilan 短弹力绷带加压疗法相比，评估 3M 水肿消肿系统治疗淋巴水肿疗效的初步研究
目标。 该研究的主要目的是评估用加压包扎治疗腿部和手臂淋巴水肿的体积减少情况。
次要目标：
- 安全评估
- 生活质量
- 卫生经济参数
- 滑移
- 包扎压力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
-
-
-
-
-
Kendal、英国、LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Leicester、英国、LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
Lichfield、英国、WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
-
London、英国、N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
-
Newcastle-upon-Tyne、英国、NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
-
Swansea、英国、SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
-
-
Dorset
-
Milborne Port、Dorset、英国、DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（手臂）：
- 年满 18 岁或以上的流动男性或女性
- 继发性单侧手臂淋巴水肿
- 根据国际淋巴学会分期诊断为 II 期或晚期 II 期的凹陷性手臂淋巴水肿
- 需要强力包扎治疗的患者（约 >= 手臂体积比对侧健康手臂增加 15%）
- 在随机分组前至少 6 个月完成所有主要和辅助癌症治疗（手术、化疗、放疗）
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究方案
纳入标准（腿）：
- 年满 18 岁或以上的流动男性或女性
- 原发性或继发性单侧或双侧腿部淋巴水肿
- 根据国际淋巴学会分期诊断为 II 期或晚期 II 期的凹陷性腿部淋巴水肿
- 需要强力包扎治疗的患者
- 在随机分组前至少 6 个月完成所有主要和辅助癌症治疗（手术、化疗、放疗）
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究方案
排除标准（手臂）：
- 已知怀孕
- 活动性癌症的证据，无论是局部的还是转移性的
- 过去一个月内每天进行密集包扎的时期
- 失代偿性心力衰竭或临床相关的肾脏或肝脏疾病
- 已知相关的手臂动脉疾病
- 最近 3 个月内有深静脉血栓形成或静脉炎
- 手臂麻痹
- 手臂的临床感染（例如 丹毒）
- 位于研究手臂的伤口需要每周更换一次以上的敷料
- 对研究材料的过敏反应史
- 参与任何可能干扰本研究的前瞻性临床研究
- 由于排除标准中未指定的原因，临床研究者认为不适合参加本研究的参与者。
排除标准（腿）：
- 已知怀孕
- 活动性癌症的证据，无论是局部的还是转移性的
- 过去一个月内每天进行密集包扎的时期
- 失代偿性心力衰竭或临床相关的肾脏或肝脏疾病
- 最近 3 个月内有深静脉血栓形成或静脉炎
- 已知的腿部相关动脉疾病
- 腿部瘫痪
- 腿部的临床感染（例如 丹毒）
- 周围淋巴结
- 位于研究腿部的伤口需要每周更换一次以上的敷料
- 对研究材料的过敏反应史
- 参与任何可能干扰本研究的前瞻性临床研究
- 由于排除标准中未指定的原因，临床研究者认为不适合参加本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1 - 3M 科班 2
3M Coban 2 - 2 次应用/周
|
无纺粘性背衬和泡沫。
|
|
实验性的：手臂 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 个应用程序/周
|
无纺粘性背衬和泡沫。
|
|
实验性的：手臂 3 - 3M 科班 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 次应用/周
|
无纺粘性背衬和泡沫。
|
|
有源比较器：第 4 臂 - Comprilan
Comprilan 短弹力绷带 5 次/周
|
商业短弹力绷带（Comprilan；BSN Medical Ltd，英国赫尔）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，治疗结束时受影响肢体的体积变化百分比。
大体时间：基线和治疗 3 周后
|
基线和治疗 3 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件发生率评估安全性。
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Moffatt, Prof.、Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计的)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.