Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systému 3M redukce edému při léčbě lymfedému ve srovnání s komerční krátkotažnou bandáží

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Předběžná studie k posouzení účinnosti systému 3M pro snížení otoku při léčbě lymfedému ve srovnání s komprimační terapií krátkotažným obvazem Comprilan

Cíle. Primárním cílem studie je posoudit redukci objemu při léčbě lymfedematózních nohou a paží pomocí kompresivní bandáže.

Sekundární cíle:

  • Posouzení bezpečnosti
  • Kvalita života
  • Zdravotně ekonomické parametry
  • Skluz
  • Tlak subbandáže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Kendal, Spojené království, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Spojené království, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Spojené království, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Spojené království, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (rameno):

  • Mobilní muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Unilaterální lymfedém paže sekundárního původu
  • Lymfedém jamkového ramene diagnostikovaný jako stadium II nebo pozdní stadium II podle stagingu International Society of Lymphology
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní obvazovou terapii (cca. >= 15% nárůst objemu paže oproti opačné zdravé paži)
  • Dokončení všech primární a adjuvantní léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria zahrnutí (noha):

  • Mobilní muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Jednostranný nebo oboustranný lymfedém dolní končetiny primárního nebo sekundárního původu
  • Důlkový lymfedém nohou diagnostikovaný jako stadium II nebo pozdní stadium II podle stagingu International Society of Lymphology
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní obvazovou terapii
  • Dokončení všech primární a adjuvantní léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení (rameno):

  • Známé těhotenství
  • Důkaz aktivní rakoviny, buď lokální nebo metastatické
  • Období intenzivního každodenního obvazování během posledního měsíce
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater
  • Známé relevantní arteriální onemocnění paží
  • Hluboká žilní trombóza nebo flebitida v posledních 3 měsících
  • Paralýza paží
  • Klinická infekce paží (např. erysipel)
  • Rány umístěné na paži studie, které vyžadují výměnu obvazu více než jednou týdně
  • Anamnéza alergických reakcí na studijní materiál
  • Účast v jakékoli prospektivní klinické studii, která může potenciálně interferovat s touto studií
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodní pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.

Kritéria vyloučení (noha):

  • Známé těhotenství
  • Důkaz aktivní rakoviny, buď lokální nebo metastatické
  • Období intenzivního každodenního obvazování během posledního měsíce
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater
  • Hluboká žilní trombóza nebo flebitida v posledních 3 měsících
  • Známé relevantní arteriální onemocnění nohou
  • Paralýza nohou
  • Klinické infekce nohou (např. erysipel)
  • Obvodová lymfatická lymfa
  • Rány na noze studie, které vyžadují výměnu obvazu více než jednou týdně
  • Anamnéza alergických reakcí na studijní materiál
  • Účast v jakékoli prospektivní klinické studii, která může potenciálně interferovat s touto studií
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodní pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplikace/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Experimentální: Rameno 2 – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplikace/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Experimentální: Rameno 3 – 3M Coban 2
Rameno 3 - 3M Coban 2 - 5 aplikací/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Aktivní komparátor: Rameno 4 - Comprilan
Comprilan krátkotažný obvaz 5 aplikací/týden
Přístroj: Comprilan
Komerční krátkotažný obvaz (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu postižené končetiny na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: výchozí a po 3 týdnech léčby
výchozí a po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti podle výskytu nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU Study-05-000012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3M Coban 2 (kompresní systém)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit