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Avaliação do Sistema de Redução de Edema 3M no Tratamento de Linfedema em Comparação com a Bandagem de Curto Estiramento Comercial

30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Estudo Preliminar para Avaliar a Eficácia do Sistema de Redução de Edema 3M no Tratamento do Tratamento de Linfedema em Comparação com a Terapia Compressiva de Curto Estiramento Comprilan

Objetivos. O objetivo primário do estudo é avaliar a redução de volume no tratamento de pernas e braços linfedematosos com bandagem compressiva.

Objetivos secundários:

  • Avaliação de segurança
  • Qualidade de vida
  • Parâmetros econômicos da saúde
  • Deslizamento
  • Pressão de subbandagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Reino Unido
      • Kendal, Reino Unido, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Reino Unido, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Reino Unido, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Reino Unido, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (braço):

  • Homens ou mulheres móveis, com 18 anos ou mais
  • Linfedema unilateral de braço de origem secundária
  • Linfedema de braço depressível diagnosticado como estágio II ou estágio II tardio de acordo com o estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia
  • Pacientes que necessitam de terapia de bandagem intensa (aprox. >= aumento de 15% no volume do braço em relação ao braço saudável oposto)
  • Conclusão de todos os tratamentos de câncer primário e adjuvante (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de inclusão (perna):

  • Homens ou mulheres móveis, com 18 anos ou mais
  • Linfedema de perna unilateral ou bilateral de origem primária ou secundária
  • Linfedema depressível na perna diagnosticado como estágio II ou estágio II tardio de acordo com o estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia
  • Pacientes que necessitam de terapia de bandagem intensa
  • Conclusão de todos os tratamentos de câncer primário e adjuvante (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão (Braço):

  • gravidez conhecida
  • Evidência de câncer ativo, local ou metastático
  • Um período de curativos diários intensos no último mês
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou doença renal ou hepática clinicamente relevante
  • Doença arterial relevante conhecida dos braços
  • Trombose venosa profunda ou flebite nos últimos 3 meses
  • Paralisia dos braços
  • Infecção clínica dos braços (p. erisipela)
  • Feridas localizadas no braço do estudo que requerem troca de curativo mais de uma vez por semana
  • Histórico de reações alérgicas ao material de estudo
  • Participação em qualquer estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir com este estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.

Critérios de exclusão (perna):

  • gravidez conhecida
  • Evidência de câncer ativo, local ou metastático
  • Um período de curativos diários intensos no último mês
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou doença renal ou hepática clinicamente relevante
  • Trombose venosa profunda ou flebite nos últimos 3 meses
  • Doença arterial relevante conhecida das pernas
  • Paralisia das pernas
  • Infecção clínica das pernas (por ex. erisipela)
  • Linforreia circunferencial
  • Feridas localizadas na perna do estudo que requerem troca de curativo mais de uma vez por semana
  • Histórico de reações alérgicas ao material de estudo
  • Participação em qualquer estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir com este estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Experimental: Braço 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Experimental: Braço 3 - 3M Coban 2
Braço 3 - 3M Coban 2 - 5 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Comparador Ativo: Braço 4 - Comprilan
Bandagem curta Comprilan 5 aplicações/sem
Dispositivo: Comprilan
Bandagem de curta duração comercial (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Reino Unido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração de volume percentual do membro afetado no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: basal e após 3 semanas de tratamento
basal e após 3 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Segurança por Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU Study-05-000012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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