Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av 3M ødemreduksjonssystem i behandling av lymfødem sammenlignet med kommersiell kortstrekkbandasje

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Foreløpig studie for å vurdere effektiviteten av 3M ødemreduksjonssystem i behandling av lymfødembehandling sammenlignet med Comprilan kortstrekk-bandasjekompresjonsterapi

Mål. Hovedmålet med studien er å vurdere volumreduksjon ved behandling av lymfødematøse ben og armer med kompresjonsbandasje.

Sekundære mål:

  • Vurdering av sikkerhet
  • Livskvalitet
  • Helseøkonomiske parametere
  • Utglidning
  • Subbandasjetrykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Storbritannia
      • Kendal, Storbritannia, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Storbritannia, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Storbritannia, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Storbritannia, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (arm):

  • Mobile menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Unilateral arm lymfødem av sekundær opprinnelse
  • Pitting arm lymfødem diagnostisert som stadium II eller sent stadium II i henhold til International Society of Lymphology staging
  • Pasienter som trenger intens bandasjebehandling (ca. >= 15 % økning i armvolum i forhold til motsatt frisk arm)
  • Fullføring av alle primære og adjuvante kreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 6 måneder før randomisering
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprotokollen

Inkluderingskriterier (ben):

  • Mobile menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Unilateralt eller bilateralt legglymfødem av primær eller sekundær opprinnelse
  • Pitting leg lymfødem diagnostisert som stadium II eller sent stadium II i henhold til International Society of Lymphology staging
  • Pasienter som trenger intens bandasjebehandling
  • Fullføring av alle primære og adjuvante kreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 6 måneder før randomisering
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier (arm):

  • Kjent graviditet
  • Bevis på aktiv kreft, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandasjering i løpet av den siste måneden
  • Dekompensert hjertesvikt eller klinisk relevant nyre- eller leversykdom
  • Kjent relevant arteriell sykdom i armene
  • Dyp venetrombose eller flebitt de siste 3 månedene
  • Lammelse av armene
  • Klinisk infeksjon i armene (f. erysipelas)
  • Sår lokalisert ved studiearmen som krever bandasje skiftes mer enn en gang i uken
  • Historie om allergiske reaksjoner på studiemateriale
  • Deltakelse i enhver prospektiv klinisk studie som potensielt kan forstyrre denne studien
  • Deltakere som, etter den kliniske utrederens oppfatning, er uegnet for å delta i denne studien, av grunner som ikke er spesifisert i eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier (ben):

  • Kjent graviditet
  • Bevis på aktiv kreft, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandasjering i løpet av den siste måneden
  • Dekompensert hjertesvikt eller klinisk relevant nyre- eller leversykdom
  • Dyp venetrombose eller flebitt de siste 3 månedene
  • Kjent relevant arteriell sykdom i bena
  • Lammelse av bena
  • Klinisk infeksjon i bena (f. erysipelas)
  • Circumferensiell lymforé
  • Sår på studiebeinet som krever bandasje skiftes mer enn en gang i uken
  • Historie om allergiske reaksjoner på studiemateriale
  • Deltakelse i enhver prospektiv klinisk studie som potensielt kan forstyrre denne studien
  • Deltakere som, etter den kliniske utrederens oppfatning, er uegnet for å delta i denne studien, av grunner som ikke er spesifisert i eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Eksperimentell: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Eksperimentell: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Aktiv komparator: Arm 4 - Comprilan
Comprilan kortstrekkbandasje 5 apper/uke
Enhet: Comprilan
Kommersiell kortstrekkbandasje (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent volumendring av berørt lem ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og etter 3 ukers behandling
baseline og etter 3 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet etter forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU Study-05-000012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3M Coban 2 (komprimeringssystem)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere