Bewertung des Ödemreduktionssystems von 3M bei der Behandlung von Lymphödemen im Vergleich zu handelsüblichen Kurzzugbinden

Einschlusskriterien (Arm):

• Mobile Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Einseitiges Arm-Lymphödem sekundären Ursprungs
• Pitting-Arm-Lymphödem, diagnostiziert als Stadium II oder spätes Stadium II gemäß der Einstufung der International Society of Lymphology
• Patienten, die eine intensive Verbandstherapie benötigen (ca. >= 15 % Zunahme des Armvolumens gegenüber dem gegenüberliegenden gesunden Arm)
• Abschluss aller primären und adjuvanten Krebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 6 Monate vor Randomisierung
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Einschlusskriterien (Bein):

• Mobile Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Einseitiges oder beidseitiges Lymphödem der Beine primären oder sekundären Ursprungs
• Pitting-Bein-Lymphödem, diagnostiziert als Stadium II oder spätes Stadium II gemäß der International Society of Lymphology Staging
• Patienten, die eine intensive Bandagierungstherapie benötigen
• Abschluss aller primären und adjuvanten Krebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 6 Monate vor Randomisierung
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien (Arm):

• Bekannte Schwangerschaft
• Nachweis eines aktiven Krebses, entweder lokal oder metastasierend
• Eine Periode intensiven täglichen Verbindens innerhalb des letzten Monats
• Dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung
• Bekannte relevante arterielle Erkrankung der Arme
• Tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in den letzten 3 Monaten
• Lähmung der Arme
• Klinische Infektion der Arme (z. Erysipel)
• Wunden am Studienarm, die mehr als einmal pro Woche einen Verbandswechsel erfordern
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmaterial
• Teilnahme an einer prospektiven klinischen Studie, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen kann
• Teilnehmer, die nach Meinung des klinischen Prüfers aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.

Ausschlusskriterien (Leg):

• Bekannte Schwangerschaft
• Nachweis eines aktiven Krebses, entweder lokal oder metastasierend
• Eine Periode intensiven täglichen Verbindens innerhalb des letzten Monats
• Dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung
• Tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in den letzten 3 Monaten
• Bekannte relevante arterielle Erkrankung der Beine
• Lähmung der Beine
• Klinische Infektion der Beine (z. Erysipel)
• Umfangreiche Lymphorrhoe
• Wunden am untersuchten Bein, die mehr als einmal pro Woche einen Verbandswechsel erfordern
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmaterial
• Teilnahme an einer prospektiven klinischen Studie, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen kann
• Teilnehmer, die nach Meinung des klinischen Prüfers aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.