Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 3M ødemreduktionssystem til behandling af lymfødem sammenlignet med kommerciel kortstrækbandage

10. oktober 2018 opdateret af: 3M

Foreløbig undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​3M ødemreduktionssystem til behandling af lymfødembehandling sammenlignet med Comprilan kortstrækbandagekompressionsterapi

Mål. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere volumenreduktion i behandlingen af ​​lymfødematøse ben og arme med kompressionsbandagering.

Sekundære mål:

  • Vurdering af sikkerhed
  • Livskvalitet
  • Sundhedsøkonomiske parametre
  • Skridning
  • Subbandagetryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Det Forenede Kongerige, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm):

  • Mobile mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
  • Unilateralt arm lymfødem af sekundær oprindelse
  • Pitting arm lymfødem diagnosticeret som stadium II eller sent stadium II ifølge International Society of Lymphology staging
  • Patienter, der har behov for intens bandagebehandling (ca. >= 15 % stigning i armvolumen i forhold til den modsatte raske arm)
  • Afslutning af alle primære og adjuverende kræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 6 måneder før randomisering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier (ben):

  • Mobile mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
  • Unilateralt eller bilateralt benlymfødem af primær eller sekundær oprindelse
  • Pitting leg lymfødem diagnosticeret som stadium II eller sent stadium II ifølge International Society of Lymphology staging
  • Patienter, der har brug for intens bandagebehandling
  • Afslutning af alle primære og adjuverende kræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 6 måneder før randomisering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier (arm):

  • Kendt graviditet
  • Bevis på aktiv cancer, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandagering inden for den sidste måned
  • Dekompenseret hjertesvigt eller klinisk relevant nyre- eller leversygdom
  • Kendt relevant arteriel sygdom i armene
  • Dyb venetrombose eller flebitis i de sidste 3 måneder
  • Lammelse af armene
  • Klinisk infektion i armene (f. erysipelas)
  • Sår placeret ved undersøgelsesarmen, der kræver forbinding, skiftes mere end en gang om ugen
  • Anamnese med allergiske reaktioner på studiemateriale
  • Deltagelse i enhver prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier (ben):

  • Kendt graviditet
  • Bevis på aktiv cancer, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandagering inden for den sidste måned
  • Dekompenseret hjertesvigt eller klinisk relevant nyre- eller leversygdom
  • Dyb venetrombose eller flebitis i de sidste 3 måneder
  • Kendt relevant arteriel sygdom i benene
  • Lammelse af benene
  • Klinisk infektion i benene (f. erysipelas)
  • Circumferentiel lymforé
  • Sår på studiebenet, der kræver forbinding, skiftes mere end en gang om ugen
  • Anamnese med allergiske reaktioner på studiemateriale
  • Deltagelse i enhver prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Eksperimentel: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Eksperimentel: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Aktiv komparator: Arm 4 - Comprilan
Comprilan kortstrækbandage 5 apps/uge
Enhed: Comprilan
Kommerciel kortstrækbandage (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent volumenændring af berørt lem ved afslutning af behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og efter 3 ugers behandling
baseline og efter 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed efter forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU Study-05-000012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M Coban 2 (kompressionssystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner