Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы уменьшения отека 3M при лечении лимфедемы по сравнению с имеющимися в продаже бинтами короткого растяжения

30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC

Предварительное исследование по оценке эффективности системы уменьшения отека 3M в лечении лимфостаза по сравнению с компрессионной терапией комприлановым короткорастяжимым бандажом

Цели. Основной целью исследования является оценка уменьшения объема при лечении лимфатических отеков ног и рук с помощью компрессионных повязок.

Второстепенные цели:

  • Оценка безопасности
  • Качество жизни
  • Экономические параметры здоровья
  • Проскальзывание
  • Подбандажное давление

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Kendal, Соединенное Королевство, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Соединенное Королевство, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Соединенное Королевство, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Соединенное Королевство, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (рука):

  • Мобильные мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше
  • Односторонний лимфатический отек рук вторичного генеза
  • Точечная лимфедема руки диагностирована как стадия II или поздняя стадия II в соответствии со стадией Международного общества лимфологов.
  • Пациенты, которым требуется интенсивная бинтовая терапия (ок. >= увеличение объема руки на 15% по сравнению с противоположной здоровой рукой)
  • Завершение всех первичных и адъювантных методов лечения рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
  • Готов дать письменное информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования

Критерии включения (этап):

  • Мобильные мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше
  • Односторонний или двусторонний лимфедема нижних конечностей первичного или вторичного происхождения
  • Точечная лимфедема нижних конечностей диагностирована как стадия II или поздняя стадия II в соответствии со стадией Международного общества лимфологов.
  • Пациенты, которым требуется интенсивная перевязочная терапия
  • Завершение всех первичных и адъювантных методов лечения рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
  • Готов дать письменное информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования

Критерии исключения (рука):

  • Известная беременность
  • Признаки активного рака, локального или метастатического
  • Период интенсивного ежедневного бинтования в течение последнего месяца
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или клинически значимое заболевание почек или печени
  • Известное релевантное артериальное заболевание рук
  • Тромбоз глубоких вен или флебит за последние 3 месяца
  • Паралич рук
  • Клиническая инфекция рук (например, рожа)
  • Раны, расположенные на исследуемой руке, требующие смены повязки чаще одного раза в неделю
  • Аллергические реакции на исследуемый материал в анамнезе
  • Участие в любом проспективном клиническом исследовании, которое потенциально может помешать этому исследованию.
  • Участники, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в данное исследование по причинам, не указанным в критериях исключения.

Критерии исключения (этап):

  • Известная беременность
  • Признаки активного рака, локального или метастатического
  • Период интенсивного ежедневного бинтования в течение последнего месяца
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или клинически значимое заболевание почек или печени
  • Тромбоз глубоких вен или флебит за последние 3 месяца
  • Известное релевантное заболевание артерий ног
  • Паралич ног
  • Клиническая инфекция ног (например, рожа)
  • Циркулярная лимфорея
  • Раны на исследуемой ноге, требующие смены повязок чаще одного раза в неделю
  • Аллергические реакции на исследуемый материал в анамнезе
  • Участие в любом проспективном клиническом исследовании, которое потенциально может помешать этому исследованию.
  • Участники, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в данное исследование по причинам, не указанным в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 - 3М Кобан 2
3M Coban 2 — 2 приложения в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Экспериментальный: Рука 2 - 3М Кобан 2
3M Coban 2 — 3 приложения в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Экспериментальный: Рука 3 - 3М Кобан 2
Arm 3 — 3M Coban 2 — 5 приложений в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Активный компаратор: Рукав 4 - Комприлан
Короткоэластичный бинт Комприлан 5 применений/неделю
Устройство: Комприлан
Коммерческий короткоэластичный бинт (Комприлан; BSN Medical Ltd, Халл, Великобритания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение объема пораженной конечности в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели лечения
Исходный уровень и через 3 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum US LLC

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU Study-05-000012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3M Coban 2 (компрессионная система)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться