림프부종 치료에서 상용 쇼트 스트레치 붕대와 비교한 3M 부종 감소 시스템의 평가
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
림프부종 치료에서 Comprilan Short-stretch Bandage Compression Therapy와 비교하여 3M 부종 감소 시스템의 효과를 평가하기 위한 예비 연구
목표. 이 연구의 주요 목적은 압박 붕대로 다리와 팔 림프부종 치료 시 체적 감소를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 안전성 평가
- 삶의 질
- 건강 경제 매개변수
- 미끄러짐
- 붕대 아래 압력
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
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Kendal, 영국, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Leicester, 영국, LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Lichfield, 영국, WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
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London, 영국, N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
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Dorset
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Milborne Port, Dorset, 영국, DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(Arm):
- 만 18세 이상 모바일 남녀
- 2차 기원의 일측성 팔 림프부종
- 국제림프학회 병기결정에 따라 2기 또는 2기 후기로 진단된 오목형 림프부종
- 집중적인 붕대 치료가 필요한 환자(약 >= 반대쪽 건강한 팔에 비해 팔 볼륨 15% 증가)
- 무작위 배정 최소 6개월 전에 모든 1차 및 보조 암 치료(수술, 화학요법, 방사선요법) 완료
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
포함 기준(레그):
- 만 18세 이상 모바일 남녀
- 1차 또는 2차 기원의 편측 또는 양측 다리 림프부종
- 국제림프학회 병기결정에 따라 2기 또는 2기 후기로 진단된 오목하지 림프부종
- 집중적인 붕대 치료가 필요한 환자
- 무작위 배정 최소 6개월 전에 모든 1차 및 보조 암 치료(수술, 화학요법, 방사선요법) 완료
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준(Arm):
- 알려진 임신
- 국소 또는 전이성 활성 암의 증거
- 지난 한 달 동안 매일 강도 높은 붕대를 감은 기간
- 비대상성 심부전 또는 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환
- 알려진 관련 팔 동맥 질환
- 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 정맥염
- 팔 마비
- 팔의 임상적 감염(예: 단독)
- 일주일에 한 번 이상 드레싱 교체가 필요한 연구 팔에 위치한 상처
- 연구 자료에 대한 알레르기 반응의 병력
- 이 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 전향적 임상 연구에 참여
- 제외 기준에 명시되지 않은 이유로 임상 조사자의 의견에 따라 본 연구에 등록하기에 부적합한 참가자.
제외 기준(다리):
- 알려진 임신
- 국소 또는 전이성 활성 암의 증거
- 지난 한 달 동안 매일 강도 높은 붕대를 감은 기간
- 비대상성 심부전 또는 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환
- 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 정맥염
- 다리의 알려진 관련 동맥 질환
- 다리 마비
- 다리의 임상적 감염(예: 단독)
- 원주 림프구증
- 일주일에 한 번 이상 드레싱 교체가 필요한 연구 다리에 위치한 상처
- 연구 자료에 대한 알레르기 반응의 병력
- 이 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 전향적 임상 연구에 참여
- 제외 기준에 명시되지 않은 이유로 임상 조사자의 의견에 따라 본 연구에 등록하기에 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1 - 3M 코반 2
3M Coban 2 - 주당 앱 2개
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부직포 점착 백킹 및 폼.
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실험적: 암 2 - 3M 코반 2
3M Coban 2 - 주당 앱 3개
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부직포 점착 백킹 및 폼.
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실험적: 팔 3 - 3M 코반 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 주당 앱 5개
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부직포 점착 백킹 및 폼.
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활성 비교기: 팔 4 - Comprilan
Comprilan 쇼트 스트레치 붕대 5앱/주
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상업용 단신 붕대(Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, UK).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 영향을 받는 사지의 부피 변화 백분율.
기간: 기준선 및 치료 3주 후
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기준선 및 치료 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생에 따른 안전성 평가.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3M Coban 2(압축 시스템)에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona종료됨
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Odense University HospitalZealand University Hospital모병
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Solventum US LLC모병