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Valutazione del sistema di riduzione dell'edema 3M nel trattamento del linfedema rispetto al bendaggio commerciale a breve estensibilità

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Studio preliminare per valutare l'efficacia del sistema di riduzione dell'edema 3M nel trattamento del trattamento del linfedema rispetto alla terapia compressiva con bendaggio a breve estensibilità Comprilan

Obiettivi. L'obiettivo primario dello studio è valutare la riduzione del volume nel trattamento di gambe e braccia linfedematose con bendaggio compressivo.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione della sicurezza
  • Qualità della vita
  • Parametri economici sanitari
  • Slittamento
  • Pressione del sottobendaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Kendal, Regno Unito, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Regno Unito, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Regno Unito, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Regno Unito, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio):

  • Maschi o femmine mobili, di età pari o superiore a 18 anni
  • Linfedema unilaterale del braccio di origine secondaria
  • Linfedema del braccio pitting diagnosticato come stadio II o stadio II avanzato secondo la stadiazione della Società Internazionale di Linfologia
  • Pazienti che richiedono un'intensa terapia di bendaggio (ca. >= 15% di aumento del volume del braccio rispetto al braccio sano opposto)
  • Completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di inclusione (gamba):

  • Maschi o femmine mobili, di età pari o superiore a 18 anni
  • Linfedema unilaterale o bilaterale della gamba di origine primaria o secondaria
  • Linfedema della gamba con pitting diagnosticato come stadio II o stadio II avanzato secondo la stadiazione della International Society of Lymphology
  • Pazienti che richiedono un'intensa terapia di bendaggio
  • Completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione (braccio):

  • Gravidanza nota
  • Evidenza di cancro attivo, locale o metastatico
  • Un periodo di intenso bendaggio quotidiano nell'ultimo mese
  • Insufficienza cardiaca scompensata o malattia renale o epatica clinicamente rilevante
  • Malattia arteriosa rilevante nota delle braccia
  • Trombosi venosa profonda o flebite negli ultimi 3 mesi
  • Paralisi delle braccia
  • Infezione clinica delle braccia (ad es. erisipela)
  • Ferite localizzate nel braccio dello studio che richiedono il cambio della medicazione più di una volta alla settimana
  • Storia di reazioni allergiche al materiale di studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico prospettico che possa potenzialmente interferire con questo studio
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non sono idonei all'arruolamento in questo studio, per motivi non specificati nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione (gamba):

  • Gravidanza nota
  • Evidenza di cancro attivo, locale o metastatico
  • Un periodo di intenso bendaggio quotidiano nell'ultimo mese
  • Insufficienza cardiaca scompensata o malattia renale o epatica clinicamente rilevante
  • Trombosi venosa profonda o flebite negli ultimi 3 mesi
  • Malattia arteriosa rilevante nota delle gambe
  • Paralisi delle gambe
  • Infezione clinica delle gambe (ad es. erisipela)
  • Linforea circonferenziale
  • Ferite localizzate alla gamba dello studio che richiedono il cambio della medicazione più di una volta alla settimana
  • Storia di reazioni allergiche al materiale di studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico prospettico che possa potenzialmente interferire con questo studio
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non sono idonei all'arruolamento in questo studio, per motivi non specificati nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Sperimentale: Braccio 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Sperimentale: Braccio 3 - 3M Coban 2
Braccio 3 - 3M Coban 2 - 5 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Comparatore attivo: Braccio 4 - Comprilan
Bendaggio Comprilan a breve estensibilità 5 app/sett
Dispositivo: Comprilan
Benda commerciale a breve estensibilità (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume dell'arto interessato alla fine del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e dopo 3 settimane di trattamento
basale e dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza in base all'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU Study-05-000012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3M Coban 2 (sistema di compressione)

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