A 3M ödémacsökkentő rendszer értékelése a limfoedema kezelésében, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható rövid nyúlású kötéssel
2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC
Előzetes tanulmány a 3M ödémacsökkentő rendszer hatékonyságának felmérésére a limfoödéma kezelésében a Comprilan rövid nyúlású kötszeres kompressziós terápiával összehasonlítva
Célok. A vizsgálat elsődleges célja a volumencsökkenés felmérése limfödémás lábak és karok kompressziós kötéssel történő kezelésében.
Másodlagos célok:
- Biztonsági értékelés
- Életminőség
- Egészségügyi gazdasági paraméterek
- Csúszás
- Alszalag nyomás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kendal, Egyesült Királyság, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
Lichfield, Egyesült Királyság, WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
-
London, Egyesült Királyság, N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
-
-
Dorset
-
Milborne Port, Dorset, Egyesült Királyság, DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (kar):
- Mobil férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
- Másodlagos eredetű egyoldali limfödéma
- Pitting kar limfoödéma, amelyet II. stádiumként vagy késői II. stádiumként diagnosztizáltak a Nemzetközi Limfológiai Társaság stádiuma szerint
- Azok a betegek, akik intenzív kötözéses kezelést igényelnek (kb. >= 15%-os növekedés a kar térfogatában az ellenkező egészséges karhoz képest)
- Az összes elsődleges és adjuváns rákkezelés (műtét, kemoterápia, sugárterápia) elvégzése legalább 6 hónappal a randomizáció előtt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Bevonási kritériumok (láb):
- Mobil férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
- Primer vagy másodlagos eredetű, egy- vagy kétoldali láb limfoedema
- Pitting láb limfödéma, amelyet a Nemzetközi Limfológiai Társaság stádiuma szerint II. vagy késői II.
- Azok a betegek, akik intenzív kötözéses terápiát igényelnek
- Az összes elsődleges és adjuváns rákkezelés (műtét, kemoterápia, sugárterápia) elvégzése legalább 6 hónappal a randomizáció előtt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok (kar):
- Ismert terhesség
- Aktív rák bizonyítéka, akár lokális, akár áttétes
- Egy intenzív napi kötözés időszaka az elmúlt hónapban
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség
- A karok ismert releváns artériás betegsége
- Mélyvénás trombózis vagy phlebitis az elmúlt 3 hónapban
- A karok bénulása
- A karok klinikai fertőzése (pl. orbánc)
- A vizsgáló karon található sebek, amelyeknél hetente többször kell kötést cserélni
- A vizsgálati anyaggal szembeni allergiás reakciók története
- Részvétel minden olyan prospektív klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Azok a résztvevők, akik a klinikai vizsgáló véleménye szerint a kizárási kritériumokban nem meghatározott okok miatt alkalmatlanok a vizsgálatba való felvételre.
Kizárási kritériumok (láb):
- Ismert terhesség
- Aktív rák bizonyítéka, akár lokális, akár áttétes
- Egy intenzív napi kötözés időszaka az elmúlt hónapban
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség
- Mélyvénás trombózis vagy phlebitis az elmúlt 3 hónapban
- A lábak ismert releváns artériás betegsége
- A lábak bénulása
- A lábak klinikai fertőzése (pl. orbánc)
- Kerületi limforrhoea
- A vizsgált lábon található sebek, amelyek hetente többször cserélnek kötést
- A vizsgálati anyaggal szembeni allergiás reakciók története
- Részvétel minden olyan prospektív klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Azok a résztvevők, akik a klinikai vizsgáló véleménye szerint a kizárási kritériumokban nem meghatározott okok miatt alkalmatlanok a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 alkalmazás/hét
|
Nem szövött kohéziós hátlap és hab.
|
|
Kísérleti: 2. kar – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 alkalmazás/hét
|
Nem szövött kohéziós hátlap és hab.
|
|
Kísérleti: 3. kar – 3M Coban 2
Arm 3 – 3M Coban 2 – 5 alkalmazás/hét
|
Nem szövött kohéziós hátlap és hab.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar - Comprilan
Comprilan rövid nyúlású kötszer 5 alkalmazás/hét
|
Kereskedelmi, rövid nyúlású kötszer (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Egyesült Királyság).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érintett végtag térfogatának százalékos változása a kezelés végén az alapvonalhoz képest.
Időkeret: kiindulási és 3 hetes kezelés után
|
kiindulási és 3 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események előfordulása alapján.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Nyiroködéma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Ionoforok
- Kokcidiosztatikumok
- Proton-ionoforok
- Leválasztási ügynökök
- Nátrium-ionoforok
- Monensin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU Study-05-000012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .