Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu redukcji obrzęków 3M w leczeniu obrzęku limfatycznego w porównaniu z komercyjnymi bandażami o krótkim naciągu

10 października 2018 zaktualizowane przez: 3M

Wstępne badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu redukcji obrzęków firmy 3M w leczeniu obrzęku limfatycznego w porównaniu z terapią uciskową bandażem o krótkim naciągu Comprilan

Cele. Podstawowym celem pracy jest ocena redukcji objętości w leczeniu obrzęku limfatycznego nóg i ramion za pomocą bandażowania uciskowego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa
  • Jakość życia
  • Parametry ekonomiczne zdrowia
  • Poślizg
  • Ciśnienie pod bandażem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Zjednoczone Królestwo, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ramię):

  • Mobilni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia pochodzenia wtórnego
  • Obrzęk limfatyczny w dół ramienia zdiagnozowany jako stopień zaawansowania II lub późny II według klasyfikacji International Society of Lymphology
  • Pacjenci wymagający intensywnej terapii bandażowej (ok. >= 15% wzrost objętości ramienia w stosunku do drugiego zdrowego ramienia)
  • Zakończenie wszystkich pierwotnych i uzupełniających terapii przeciwnowotworowych (operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria włączenia (noga):

  • Mobilni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jednostronny lub obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych pochodzenia pierwotnego lub wtórnego
  • Obrzęk limfatyczny wżerowy rozpoznany jako stadium II lub późne stadium II według stopnia zaawansowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego
  • Pacjenci wymagający intensywnej terapii bandażowej
  • Zakończenie wszystkich pierwotnych i uzupełniających terapii przeciwnowotworowych (operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia (ramię):

  • Znana ciąża
  • Dowody aktywnego raka, miejscowego lub przerzutowego
  • Okres intensywnego codziennego bandażowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Znana istotna choroba tętnic ramion
  • Zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Paraliż ramion
  • Kliniczna infekcja ramion (np. róża)
  • Rany zlokalizowane na badanym ramieniu, które wymagają zmiany opatrunku częściej niż raz w tygodniu
  • Historia reakcji alergicznych na badany materiał
  • Udział w jakimkolwiek prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie kolidować z tym badaniem
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z przyczyn niewymienionych w kryteriach wykluczenia.

Kryteria wykluczenia (noga):

  • Znana ciąża
  • Dowody aktywnego raka, miejscowego lub przerzutowego
  • Okres intensywnego codziennego bandażowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana istotna choroba tętnic nóg
  • Paraliż nóg
  • Kliniczne zakażenie nóg (np. róża)
  • Lymphorrhoea obwodowa
  • Rany zlokalizowane na badanej nodze wymagające zmiany opatrunku częściej niż raz w tygodniu
  • Historia reakcji alergicznych na badany materiał
  • Udział w jakimkolwiek prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie kolidować z tym badaniem
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z przyczyn niewymienionych w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplikacje/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Eksperymentalny: Ramię 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplikacje/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Eksperymentalny: Ramię 3 - 3M Coban 2
Ramię 3 - 3M Coban 2 - 5 aplikacji/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Aktywny komparator: Ramię 4 - Comprilan
Comprilan bandaż o krótkim naciągu 5 aplikacji/tydz
Urządzenie: Comprilan
Komercyjny bandaż o krótkim rozciągnięciu (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości kończyny dotkniętej chorobą na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 3 tygodniach leczenia
linii podstawowej i po 3 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU Study-05-000012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M Coban 2 (system kompresji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj