Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3M:n turvotusta vähentävän järjestelmän arviointi lymfoedeeman hoidossa verrattuna kaupalliseen lyhytvenytyssideeseen

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Alustava tutkimus 3M:n turvotusta vähentävän järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi lymfoedeeman hoidossa verrattuna Comprilanin lyhytvenytyssidekompressiohoitoon

Tavoitteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida volyymin pienenemistä lymfoedematoottisten jalkojen ja käsivarsien hoidossa puristussidoksella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuusarviointi
  • Elämänlaatu
  • Terveyden taloudelliset parametrit
  • Liukastuminen
  • Subsidoksen paine

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (käsivarsi):

  • Liikkuvat miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Toissijaista alkuperää oleva yksipuolinen käsivarren lymfoödeema
  • Pitting käsivarren lymfedeema, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai myöhäiseksi vaiheeksi II International Society of Lymphology -vaiheen mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intensiivistä sidehoitoa (n. >= 15 %:n lisäys käsivarren tilavuudessa verrattuna vastakkaiseen terveeseen käsivarteen)
  • Kaikki syövän primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Osallistumiskriteerit (osuus):

  • Liikkuvat miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Primaarista tai sekundaarista alkuperää oleva yksi- tai molemminpuolinen jalkojen lymfoödeema
  • Pitting jalkojen lymfoödeema, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai myöhäiseksi vaiheeksi II Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen stagingin mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intensiivistä sidehoitoa
  • Kaikki syövän primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit (käsivarsi):

  • Tunnettu raskaus
  • Todisteet aktiivisesta syövästä, joko paikallisesta tai etäpesäkkeestä
  • Intensiivisen päivittäisen siteen jakso viimeisen kuukauden aikana
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • Tunnettu käsivarsien valtimotauti
  • Syvä laskimotukos tai flebiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käsien halvaantuminen
  • Käsivarsien kliininen infektio (esim. ruusu)
  • Tutkimusvarressa sijaitsevat haavat, jotka vaativat sidoksen vaihtoa useammin kuin kerran viikossa
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusmateriaaliin
  • Osallistuminen kaikkiin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta
  • Osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.

Poissulkemiskriteerit (osuus):

  • Tunnettu raskaus
  • Todisteet aktiivisesta syövästä, joko paikallisesta tai etäpesäkkeestä
  • Intensiivisen päivittäisen siteen jakso viimeisen kuukauden aikana
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • Syvä laskimotukos tai flebiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu jalkojen valtimotauti
  • Jalkojen halvaantuminen
  • Jalkojen kliininen infektio (esim. ruusu)
  • Ympäröivä lymforrea
  • Tutkimusjalassa sijaitsevat haavat, jotka vaativat sidoksen vaihtoa useammin kuin kerran viikossa
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusmateriaaliin
  • Osallistuminen kaikkiin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta
  • Osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 sovellusta/vko
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Kokeellinen: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 sovellusta viikossa
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Kokeellinen: Varsi 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 sovellusta/vko
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Active Comparator: Käsivarsi 4 - Comprilan
Comprilan lyhyt venytysside 5 sovellusta/vko
Laite: Comprilan
Kaupallinen lyhyt venytysside (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen saaneen raajan tilavuuden muutos prosentteina hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU Study-05-000012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa