リンパ浮腫の治療における 3M 浮腫軽減システムの評価と市販の短ストレッチ包帯の比較
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
Comprilan ショートストレッチ包帯圧縮療法と比較したリンパ浮腫治療における 3M 浮腫軽減システムの有効性を評価するための予備研究
目的。 この研究の主な目的は、圧迫包帯によるリンパ浮腫の脚と腕の治療における体積の減少を評価することです。
副次的な目的:
- 安全性の評価
- 生活の質
- 医療経済パラメータ
- スリッページ
- サブ包帯圧力
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
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Kendal、イギリス、LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Leicester、イギリス、LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Lichfield、イギリス、WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
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London、イギリス、N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
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Dorset
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Milborne Port、Dorset、イギリス、DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（アーム）：
- モバイルの男性または女性、18 歳以上
- 二次起源の片側腕リンパ浮腫
- -国際リンパ学会の病期分類に従ってステージIIまたは後期ステージIIと診断されたピットアームリンパ浮腫
- 強力な包帯療法が必要な患者（約 >= 反対側の健康な腕より腕の体積が 15% 増加)
- -ランダム化の少なくとも6か月前に、すべての原発性および補助がん治療（手術、化学療法、放射線療法）が完了している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある
包含基準（脚）：
- モバイルの男性または女性、18 歳以上
- 原発性または続発性の片側性または両側性下肢リンパ浮腫
- -国際リンパ学会の病期分類に従ってステージIIまたは後期ステージIIと診断された陥凹性脚リンパ浮腫
- 強力な包帯療法が必要な患者
- -ランダム化の少なくとも6か月前に、すべての原発性および補助がん治療（手術、化学療法、放射線療法）が完了している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある
除外基準 (アーム):
- 既知の妊娠
- -局所または転移性の活動性癌の証拠
- 過去 1 か月以内の毎日の強烈な包帯の期間
- 非代償性心不全または臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患
- -既知の関連する腕の動脈疾患
- -過去3か月の深部静脈血栓症または静脈炎
- 腕の麻痺
- 腕の臨床感染（例： 丹毒）
- -研究アームにある傷で、週に1回以上ドレッシングの交換が必要な場合
- 研究材料に対するアレルギー反応の病歴
- -潜在的にこの研究を妨げる可能性のある前向き臨床研究への参加
- -臨床研究者の意見では、除外基準で指定されていない理由により、この研究への登録に適していない参加者。
除外基準 (レッグ):
- 既知の妊娠
- -局所または転移性の活動性癌の証拠
- 過去 1 か月以内の毎日の強烈な包帯の期間
- 非代償性心不全または臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患
- -過去3か月の深部静脈血栓症または静脈炎
- -足の既知の関連する動脈疾患
- 足の麻痺
- 脚の臨床感染（例： 丹毒）
- 周囲リンパ漏
- -研究脚にある傷で、週に1回以上ドレッシングの交換が必要な場合
- 研究材料に対するアレルギー反応の病歴
- -潜在的にこの研究を妨げる可能性のある前向き臨床研究への参加
- -臨床研究者の意見では、除外基準で指定されていない理由により、この研究への登録に適していない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 3M コバン 2
3M Coban 2 - 2 アプリ/週
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不織布粘着バッキングとフォーム。
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実験的：アーム 2 - 3M コバン 2
3M Coban 2 - 3 アプリ/週
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不織布粘着バッキングとフォーム。
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実験的：アーム 3 - 3M コバン 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 アプリ/週
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不織布粘着バッキングとフォーム。
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アクティブコンパレータ：アーム 4 - コンプリラン
Comprilan ショートストレッチ包帯 5 アプリ/週
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市販の短ストレッチ包帯 (Comprilan; BSN Medical Ltd、ハル、英国)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、治療終了時の患肢の体積変化率。
時間枠：ベースラインおよび 3 週間の治療後
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ベースラインおよび 3 週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生による安全性の評価。
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Moffatt, Prof.、Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (推定)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M Coban 2 (圧縮システム)の臨床試験
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona終了しました
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
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Odense University HospitalZealand University Hospital募集
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Lawson Health Research Institute終了しました
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Endologix積極的、募集していない