Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het 3M-oedeemreductiesysteem bij de behandeling van lymfoedeem in vergelijking met in de handel verkrijgbare korte rekverbanden

30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Voorstudie om de effectiviteit te beoordelen van het 3M oedeemreductiesysteem bij de behandeling van lymfoedeembehandeling in vergelijking met Comprilan compressietherapie met korte rekverbanden

Doelstellingen. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van volumevermindering bij de behandeling van lymfoedeem in de benen en armen met compressiezwachtels.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeling van de veiligheid
  • Kwaliteit van het leven
  • Gezondheidseconomische parameters
  • Slippen
  • Subbandage druk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Kendal, Verenigd Koninkrijk, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Verenigd Koninkrijk, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (arm):

  • Mobiele mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Unilateraal armlymfoedeem van secundaire oorsprong
  • Pitting-arm lymfoedeem gediagnosticeerd als stadium II of laat stadium II volgens de stadiëring van de International Society of Lymphology
  • Patiënten die intensieve verbandtherapie nodig hebben (ca. >= 15% toename in armvolume ten opzichte van de tegenovergestelde gezonde arm)
  • Voltooiing van alle primaire en adjuvante kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Inclusiecriteria (been):

  • Mobiele mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Unilateraal of bilateraal beenlymfoedeem van primaire of secundaire oorsprong
  • Pitting leg lymfoedeem gediagnosticeerd als stadium II of laat stadium II volgens de stadiëring van de International Society of Lymphology
  • Patiënten die intensieve verbandtherapie nodig hebben
  • Voltooiing van alle primaire en adjuvante kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria (arm):

  • Bekende zwangerschap
  • Bewijs van actieve kanker, lokaal of metastatisch
  • Een periode van intens dagelijks verband in de afgelopen maand
  • Gedecompenseerd hartfalen of klinisch relevante nier- of leverziekte
  • Bekende relevante arteriële ziekte van de armen
  • Diepe veneuze trombose of flebitis in de laatste 3 maanden
  • Verlamming van de armen
  • Klinische infectie van de armen (bijv. erysipelas)
  • Wonden aan de onderzoeksarm die meer dan eens per week een verbandwissel nodig hebben
  • Geschiedenis van allergische reacties op studiemateriaal
  • Deelname aan een prospectief klinisch onderzoek dat dit onderzoek mogelijk kan verstoren
  • Deelnemers die naar de mening van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, om redenen die niet zijn vermeld in de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria (been):

  • Bekende zwangerschap
  • Bewijs van actieve kanker, lokaal of metastatisch
  • Een periode van intens dagelijks verband in de afgelopen maand
  • Gedecompenseerd hartfalen of klinisch relevante nier- of leverziekte
  • Diepe veneuze trombose of flebitis in de laatste 3 maanden
  • Bekende relevante arteriële ziekte van de benen
  • Verlamming van de benen
  • Klinische infectie van de benen (bijv. erysipelas)
  • Circumferentiële lymforroe
  • Wonden aan het onderzoeksbeen die meer dan eens per week een verbandwissel nodig hebben
  • Geschiedenis van allergische reacties op studiemateriaal
  • Deelname aan een prospectief klinisch onderzoek dat dit onderzoek mogelijk kan verstoren
  • Deelnemers die naar de mening van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, om redenen die niet zijn vermeld in de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Experimenteel: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Experimenteel: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Actieve vergelijker: Arm 4 - Comprilan
Comprilan korte rek zwachtel 5 apps/week
Apparaat: Comprilan
Commercieel verband met korte rek (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, VK).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volumeverandering van aangedane ledemaat aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: baseline en na 3 weken behandeling
baseline en na 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid door incidentie van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU Study-05-000012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M Coban 2 (compressiesysteem)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren