Évaluation du système de réduction de l'œdème 3M dans le traitement du lymphœdème par rapport au bandage commercial à allongement court
30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Étude préliminaire pour évaluer l'efficacité du système de réduction de l'œdème 3M dans le traitement du lymphœdème par rapport à la thérapie de compression par bandage à allongement court Comprilan
Objectifs. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réduction de volume dans le traitement des jambes et des bras lymphœdémateux avec des bandages compressifs.
Objectifs secondaires :
- Évaluation de la sécurité
- Qualité de vie
- Paramètres économiques de la santé
- Glissement
- Pression sous-bandage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kendal, Royaume-Uni, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QE
- LOROS Hospice
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Lichfield, Royaume-Uni, WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
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London, Royaume-Uni, N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
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Dorset
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Milborne Port, Dorset, Royaume-Uni, DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (bras):
- Hommes ou femmes mobiles, âgés de 18 ans ou plus
- Lymphœdème unilatéral du bras d'origine secondaire
- Lymphœdème du bras piquant diagnostiqué comme stade II ou stade II tardif selon la classification de la Société internationale de lymphologie
- Les patients qui nécessitent une thérapie de bandage intense (env. >= 15 % d'augmentation du volume du bras par rapport au bras sain opposé)
- Achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant la randomisation
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au protocole d'étude
Critères d'inclusion (étape) :
- Hommes ou femmes mobiles, âgés de 18 ans ou plus
- Lymphœdème de jambe unilatéral ou bilatéral d'origine primaire ou secondaire
- Lymphœdème piquant de la jambe diagnostiqué comme stade II ou stade II tardif selon la classification de la Société internationale de lymphologie
- Patients nécessitant une thérapie de bandage intense
- Achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant la randomisation
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au protocole d'étude
Critères d'exclusion (bras):
- Grossesse connue
- Preuve de cancer actif, local ou métastatique
- Une période de bandages quotidiens intenses au cours du dernier mois
- Insuffisance cardiaque décompensée ou maladie rénale ou hépatique cliniquement pertinente
- Maladie artérielle pertinente connue des bras
- Thrombose veineuse profonde ou phlébite au cours des 3 derniers mois
- Paralysie des bras
- Infection clinique des bras (par ex. érésipèle)
- Plaies situées au niveau du bras de l'étude nécessitant un changement de pansement plus d'une fois par semaine
- Antécédents de réactions allergiques au matériel d'étude
- Participation à toute étude clinique prospective pouvant potentiellement interférer avec cette étude
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'inscription dans cette étude, pour des raisons non spécifiées dans les critères d'exclusion.
Critères d'exclusion (étape) :
- Grossesse connue
- Preuve de cancer actif, local ou métastatique
- Une période de bandages quotidiens intenses au cours du dernier mois
- Insuffisance cardiaque décompensée ou maladie rénale ou hépatique cliniquement pertinente
- Thrombose veineuse profonde ou phlébite au cours des 3 derniers mois
- Maladie artérielle pertinente connue des jambes
- Paralysie des jambes
- Infection clinique des jambes (par ex. érésipèle)
- Lymphorrhée circonférentielle
- Plaies situées au niveau de la jambe étudiée qui nécessitent un changement de pansement plus d'une fois par semaine
- Antécédents de réactions allergiques au matériel d'étude
- Participation à toute étude clinique prospective pouvant potentiellement interférer avec cette étude
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'inscription dans cette étude, pour des raisons non spécifiées dans les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 applications/semaine
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Support cohésif non tissé et mousse.
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Expérimental: Bras 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 applications/semaine
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Support cohésif non tissé et mousse.
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Expérimental: Bras 3 - 3M Coban 2
Bras 3 - 3M Coban 2 - 5 applications/semaine
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Support cohésif non tissé et mousse.
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Comparateur actif: Bras 4 - Comprilan
Comprilan pansement à allongement court 5 applications/semaine
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Bandage commercial à allongement court (Comprilan ; BSN Medical Ltd, Hull, Royaume-Uni).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de volume du membre affecté à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: au départ et après 3 semaines de traitement
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au départ et après 3 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité en fonction de l'incidence des événements indésirables.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimé)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Lymphœdème
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Ionophores
- Coccidiostatiques
- Ionophores à protons
- Agents de découplage
- Ionophores de sodium
- Monensin
Autres numéros d'identification d'étude
- EU Study-05-000012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .