Bedömning av 3M ödemreduktionssystem vid behandling av lymfödem jämfört med kommersiellt kortsträckt bandage
30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Preliminär studie för att bedöma effektiviteten av 3M ödemreduktionssystem vid behandling av lymfödembehandling jämfört med Comprilan kortsträckt bandagekompressionsterapi
Mål. Det primära syftet med studien är att bedöma volymminskning vid behandling av lymfödemösa ben och armar med kompressionsbandage.
Sekundära mål:
- Bedömning av säkerhet
- Livskvalité
- Hälsoekonomiska parametrar
- Glidning
- Subbandagetryck
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hyperbaric Center
-
-
-
-
-
Kendal, Storbritannien, LA9 4BD
- Kendal Lymphology Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QE
- LOROS Hospice
-
Lichfield, Storbritannien, WS14 9LH
- St Giles Hospice Lymphoedema Service
-
London, Storbritannien, N9 7HD
- Enfield Macmillan Lymphoedema Service
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE3 1EE
- St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
-
-
Dorset
-
Milborne Port, Dorset, Storbritannien, DT9 5DW
- 56 London Road Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (arm):
- Mobila män eller kvinnor, 18 år eller äldre
- Unilateralt armlymfoödem av sekundärt ursprung
- Pitting arm lymfödem diagnostiserat som stadium II eller sent stadium II enligt International Society of Lymphology staging
- Patienter som behöver intensiv bandagebehandling (ca. >= 15 % ökning i armvolym jämfört med motsatt frisk arm)
- Slutförande av alla primära och adjuvanta cancerbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 6 månader före randomisering
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprotokollet
Inklusionskriterier (ben):
- Mobila män eller kvinnor, 18 år eller äldre
- Unilateralt eller bilateralt benlymfoödem av primärt eller sekundärt ursprung
- Pitting leg lymfödem diagnostiserat som stadium II eller sent stadium II enligt International Society of Lymphology staging
- Patienter som behöver intensiv bandagebehandling
- Slutförande av alla primära och adjuvanta cancerbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 6 månader före randomisering
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier (arm):
- Känd graviditet
- Bevis på aktiv cancer, antingen lokal eller metastaserande
- En period av intensiv daglig bandage under den senaste månaden
- Dekompenserad hjärtsvikt eller kliniskt relevant njur- eller leversjukdom
- Känd relevant artärsjukdom i armarna
- Djup ventrombos eller flebit under de senaste 3 månaderna
- Förlamning av armarna
- Klinisk infektion i armarna (t. ros)
- Sår vid studiearmen som kräver förband byts mer än en gång i veckan
- Historik om allergiska reaktioner på studiematerial
- Deltagande i någon prospektiv klinisk studie som potentiellt kan störa denna studie
- Deltagare som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, är olämpliga för inskrivning i denna studie, av skäl som inte anges i uteslutningskriterierna.
Uteslutningskriterier (ben):
- Känd graviditet
- Bevis på aktiv cancer, antingen lokal eller metastaserande
- En period av intensiv daglig bandage under den senaste månaden
- Dekompenserad hjärtsvikt eller kliniskt relevant njur- eller leversjukdom
- Djup ventrombos eller flebit under de senaste 3 månaderna
- Känd relevant artärsjukdom i benen
- Förlamning av benen
- Klinisk infektion i benen (t. ros)
- Circumferentiell lymforré
- Sår vid studiebenet som kräver förbandsbyte mer än en gång i veckan
- Historik om allergiska reaktioner på studiematerial
- Deltagande i någon prospektiv klinisk studie som potentiellt kan störa denna studie
- Deltagare som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, är olämpliga för inskrivning i denna studie, av skäl som inte anges i uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 appar/vecka
|
Nonwoven sammanhängande baksida och skum.
|
|
Experimentell: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 appar/vecka
|
Nonwoven sammanhängande baksida och skum.
|
|
Experimentell: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 appar/vecka
|
Nonwoven sammanhängande baksida och skum.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 - Comprilan
Comprilan kortsträckt bandage 5 appar/v
|
Kommersiellt kortsträckt bandage (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent volymförändring av påverkad extremitet vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen.
Tidsram: baseline och efter 3 veckors behandling
|
baseline och efter 3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerhet efter förekomst av negativa händelser.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Beräknad)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU Study-05-000012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .