吉西他滨/顺铂与 S-1/顺铂在晚期胆道癌中的随机试验
2011年6月21日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
吉西他滨/顺铂与 S-1/顺铂在晚期胆管癌患者中的随机 II 期试验
本研究的目的是比较吉西他滨/顺铂与S-1/顺铂一线治疗晚期胆道癌的疗效。
研究概览
详细说明
由于在该领域进行临床试验存在困难，胆道癌 (BTC) 的标准化疗方案尚未建立。
吉西他滨或氟嘧啶类药物，包括 5-氟尿嘧啶和 S-1，通常用于 BTC 化疗。 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 和 2009 年发布的美国国家综合癌症网络指南推荐基于吉西他滨或基于氟嘧啶的化疗或临床试验作为一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeongsang Namdo
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Jinju、Gyeongsang Namdo、大韩民国、660-702
- Gyeongsang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
- 经组织学证实的胆道腺癌
- 转移性或不可切除的胆管癌
- 胆道癌之前没有化疗
- 至少有一个可测量的原发病灶，在螺旋CT或多层螺旋CT（MD CT）中确认直径为10mm
- 足够的骨髓、肝、肾功能
排除标准：
- 没有可测量疾病的患者
- 先前接受过胆道癌姑息性化疗的患者
- 1年内接受胆道癌辅助化疗的患者
- 先前接受过主动或被动免疫治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨/顺铂
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D1,D8 吉西他滨 1000mg/m2 + N/S 150cc miv 超过 30 分钟 D1,D8 顺铂 25/m2 + N/S 150cc miv 超过 60 分钟 每 3 周重复一次
其他名称：
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实验性的：S-1/顺铂
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 顺铂 25/m2 + N/S 150cc miv 超过 60 分钟 每 3 周重复一次
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D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 顺铂 25/m2 + N/S 150cc miv 超过 60 分钟 每 3 周重复一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从指定日期到疾病进展或无进展随访的最后一天。每个周期（月）进行一次临床评估，每 6 周进行一次 CT 扫描放射学评估
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从指定日期到疾病进展或无进展随访的最后一天。每个周期（月）进行一次临床评估，每 6 周进行一次 CT 扫描放射学评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应率 总生存期 安全概况
大体时间：从分配的第一天到死亡或随访的最后一天测量总生存期。临床评估将在每个周期（月）进行，放射学评估每 2 个周期（6 周）进行 CT 扫描
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从分配的第一天到死亡或随访的最后一天测量总生存期。临床评估将在每个周期（月）进行，放射学评估每 2 个周期（6 周）进行 CT 扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyuk-Chan Kwon, M.D.、Dong-A University Hospital
- 研究主任：Jung Hun Kang, M.D.、Gyeongsang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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