Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van gemcitabine/cisplatine versus S-1/cisplatine bij gevorderde galkanker

21 juni 2011 bijgewerkt door: Gyeongsang National University Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine/cisplatine versus S-1/cisplatine bij patiënten met galkanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid tussen gemcitabine/cisplatine en S-1/cisplatine in de eerstelijnsbehandeling bij gevorderde galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard chemotherapieregime voor galwegkanker (BTC) is niet vastgesteld vanwege de moeilijkheid die gepaard gaat met het uitvoeren van klinische onderzoeken op dit gebied.

Gemcitabine of fluoropyrimidines, waaronder 5-fluorouracil en S-1, worden routinematig gebruikt voor BTC-chemotherapie. De European Society for Medical Oncology (ESMO) en de National Comprehensive Cancer Network-richtlijnen, gepubliceerd in 2009, bevelen chemotherapie op basis van gemcitabine of fluoropyrimidine aan of klinische proeven voor eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen
  • Gemetastaseerde of inoperabele galkanker
  • Geen eerdere chemotherapie voor galkanker
  • Een patiënt met ten minste één meetbare primaire laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is in Spiral CT of multidetector CT (MD CT)
  • Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt zonder meetbare ziekte
  • Een patiënt die eerder palliatieve chemotherapie kreeg voor galkanker
  • Een patiënt die binnen 1 jaar adjuvante chemotherapie kreeg voor galkanker
  • Een patiënt met eerdere actieve of passieve immunotherapie.
  • Een zwangere of zogende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine/Cisplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
D1,D8 Gemcitabine 1000 mg/m2 + N/Z 150 cc miv gedurende 30 minuten D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/Z 150 cc miv gedurende 60 minuten elke 3 weken herhaald
Andere namen:
  • Gemcitabine - Gemcitaan
  • Cisplatine - Cispulan
Experimenteel: S-1/Cisplatine
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/S 150cc miv gedurende 60 min. Elke 3 weken herhaald
Geneesmiddel: S-1, cisplatine
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/S 150cc miv gedurende 60 min. Elke 3 weken herhaald
Andere namen:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatine; Cispulaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de toegewezen dag tot de ziekteprogressie of de laatste dag van follow-up zonder progressie. Klinische beoordeling zou elke cyclus (maand) worden gedaan en radiologisch elke 6 weken met CT-scan
Vanaf de toegewezen dag tot de ziekteprogressie of de laatste dag van follow-up zonder progressie. Klinische beoordeling zou elke cyclus (maand) worden gedaan en radiologisch elke 6 weken met CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage Algehele overleving Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: De algehele overleving wordt gemeten vanaf de eerste dag van toewijzing tot overlijden of de laatste dag van de follow-up. Klinische beoordeling vindt elke cyclus (maand) plaats en radiologisch elke 2 cycli (6 weken) met CT-scan
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de eerste dag van toewijzing tot overlijden of de laatste dag van de follow-up. Klinische beoordeling vindt elke cyclus (maand) plaats en radiologisch elke 2 cycli (6 weken) met CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Studie directeur: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNUHIRB-2010-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren