Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование гемцитабина/цисплатина по сравнению с S-1/цисплатином при распространенном раке желчных путей

21 июня 2011 г. обновлено: Gyeongsang National University Hospital

Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина/цисплатина по сравнению с S-1/цисплатином у пациентов с распространенным раком желчных путей

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации гемцитабин/цисплатин и S-1/цисплатин в терапии первой линии при распространенном раке желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартный режим химиотерапии рака желчевыводящих путей (РБХ) не установлен из-за сложности проведения клинических испытаний в этой области.

Гемцитабин или фторпиримидины, включая 5-фторурацил и S-1, обычно используются для химиотерапии BTC. Руководство Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и Национальной комплексной онкологической сети, опубликованное в 2009 году, рекомендует химиотерапию на основе гемцитабина или фторпиримидина или клинические испытания в качестве терапии первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 20
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей
  • Метастатический или нерезектабельный рак желчевыводящих путей
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желчевыводящих путей
  • Пациент с по крайней мере одним поддающимся измерению первичным поражением, диаметр которого подтвержден как 10 мм по данным спиральной КТ или мультидетекторной КТ (МД КТ).
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек

Критерий исключения:

  • Пациент без измеримого заболевания
  • Пациент, ранее получавший паллиативную химиотерапию по поводу рака желчевыводящих путей.
  • Пациент, получивший адъювантную химиотерапию по поводу рака желчевыводящих путей в течение 1 года.
  • Пациент с предыдущей активной или пассивной иммунотерапией.
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин/Цисплатин
Лекарство: Гемцитабин, Цисплатин
D1,D8 Гемцитабин 1000 мг/м2 + н/с 150 мл м/в в течение 30 минут D1,D8 Цисплатин 25/м2 + н/с 150 мл м/в в течение 60 минут, повторяя каждые 3 недели
Другие имена:
  • Гемцитабин - Гемцитан
  • Цисплатин - Циспулан
Экспериментальный: С-1/Цисплатин
D1-14 S-1 40 мг/м2 перорально 2 раза в день D1, D8 Цисплатин 25/м2 + N/S 150 мл внутривенно в течение 60 минут Повторяется каждые 3 недели
Лекарство: С-1, Цисплатин
D1-14 S-1 40 мг/м2 перорально 2 раза в день D1, D8 Цисплатин 25/м2 + N/S 150 мл внутривенно в течение 60 минут Повторяется каждые 3 недели
Другие имена:
  • С-1; ТС-1
  • Цисплатин; Циспулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: От назначенного дня до прогрессирования заболевания или до последнего дня наблюдения без прогрессирования. Клиническая оценка будет проводиться каждый цикл (месяц) и рентгенологическая оценка каждые 6 недель с помощью компьютерной томографии.
От назначенного дня до прогрессирования заболевания или до последнего дня наблюдения без прогрессирования. Клиническая оценка будет проводиться каждый цикл (месяц) и рентгенологическая оценка каждые 6 недель с помощью компьютерной томографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа Общая выживаемость Профиль безопасности
Временное ограничение: Общая выживаемость измеряется с первого дня назначения до смерти или до последнего дня наблюдения. Клиническая оценка будет проводиться каждый цикл (месяц), а рентгенологическая оценка - каждые 2 цикла (6 недель) с помощью компьютерной томографии.
Общая выживаемость измеряется с первого дня назначения до смерти или до последнего дня наблюдения. Клиническая оценка будет проводиться каждый цикл (месяц), а рентгенологическая оценка - каждые 2 цикла (6 недель) с помощью компьютерной томографии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyeongsang National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Следователи

  • Главный следователь: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Директор по исследованиям: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNUHIRB-2010-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться