Randomizovaná studie Gemcitabin/Cisplatina versus S-1/Cisplatina u pokročilého karcinomu žluči
21. června 2011 aktualizováno: Gyeongsang National University Hospital
Randomizovaná studie fáze II Gemcitabin/cisplatina versus S-1/cisplatina u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest
Účelem této studie je porovnat účinnost mezi gemcitabinem/cisplatinou a S-1/cisplatinou v léčbě první linie u pokročilého karcinomu žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní režim chemoterapie pro karcinom žlučových cest (BTC) nebyl stanoven kvůli obtížím spojeným s prováděním klinických studií v této oblasti.
Gemcitabin nebo fluoropyrimidiny, včetně 5-fluorouracilu a S-1, se běžně používají pro chemoterapii BTC. Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO) a směrnice National Comprehensive Cancer Network publikované v roce 2009 doporučují chemoterapii na bázi gemcitabinu nebo fluoropyrimidinu nebo klinické studie pro léčbu první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeongsang Namdo
-
Jinju, Gyeongsang Namdo, Korejská republika, 660-702
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 20 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest
- Metastatický nebo neresekovatelný karcinom žlučových cest
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu žlučových cest
- Pacient s alespoň jednou měřitelnou primární lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirálním CT nebo multidetektorovém CT (MD CT)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez měřitelného onemocnění
- Pacient, který dříve dostával paliativní chemoterapii pro rakovinu žlučových cest
- Pacientka, která během 1 roku podstoupila adjuvantní chemoterapii pro rakovinu žlučových cest
- Pacient s předchozí aktivní nebo pasivní imunoterapií.
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin/cisplatina
|
D1,D8 Gemcitabin 1000 mg/m2 + N/S 150cc miv po dobu 30 minut D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv po dobu 60 minut opakovat každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-1/cisplatina
D1-14 S-1 40 mg/m2 po nabídce D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv po dobu 60 minut Opakováno každé 3 týdny
|
D1-14 S-1 40 mg/m2 po nabídce D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv po dobu 60 minut Opakováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Od přiděleného dne do progrese onemocnění nebo posledního dne sledování bez progrese. Klinické hodnocení by bylo prováděno každý cyklus (měsíc) a radiologicky hodnoceno každých 6 týdnů pomocí CT skenu
|
Od přiděleného dne do progrese onemocnění nebo posledního dne sledování bez progrese. Klinické hodnocení by bylo prováděno každý cyklus (měsíc) a radiologicky hodnoceno každých 6 týdnů pomocí CT skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy Celkové přežití Bezpečnostní profil
Časové okno: Celkové přežití se měří od prvního dne přiřazení až do smrti nebo posledního dne sledování. Klinické hodnocení by se provádělo každý cyklus (měsíc) a radiologicky každé 2 cykly (6 týdnů) pomocí CT skenu.
|
Celkové přežití se měří od prvního dne přiřazení až do smrti nebo posledního dne sledování. Klinické hodnocení by se provádělo každý cyklus (měsíc) a radiologicky každé 2 cykly (6 týdnů) pomocí CT skenu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
- Ředitel studie: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GNUHIRB-2010-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .