Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Randomizado de Gemcitabina/Cisplatina Versus S-1/Cisplatina em Câncer Biliar Avançado

21 de junho de 2011 atualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Ensaio Randomizado de Fase II de Gemcitabina/Cisplatina Versus S-1/Cisplatina em Pacientes com Câncer Biliar Avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre gencitabina/cisplatina e S-1/cisplatina no tratamento de primeira linha no câncer avançado do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime quimioterápico padrão para câncer do trato biliar (BTC) não foi estabelecido devido à dificuldade associada à realização de ensaios clínicos neste campo.

Gencitabina ou fluoropirimidinas, incluindo 5-fluorouracil e S-1, são rotineiramente usadas para quimioterapia BTC. As diretrizes da European Society for Medical Oncology (ESMO) e da National Comprehensive Cancer Network publicadas em 2009 recomendam quimioterapia à base de gencitabina ou fluoropirimidina ou ensaios clínicos para tratamento de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: mais de 20 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  • Adenocarcinoma histologicamente confirmado das vias biliares
  • Câncer biliar metastático ou irressecável
  • Sem quimioterapia anterior para câncer biliar
  • Um paciente com pelo menos uma lesão primária mensurável cujo diâmetro é confirmado como 10 mm em TC espiral ou TC multidetector (TC MD)
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados

Critério de exclusão:

  • Um paciente sem doença mensurável
  • Um paciente que recebeu quimioterapia paliativa anterior para câncer biliar
  • Um paciente que recebeu quimioterapia adjuvante para câncer biliar dentro de 1 ano
  • Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva anterior.
  • Uma paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina/Cisplatina
Medicamento: Gencitabina, Cisplatina
D1,D8 Gemcitabina 1000mg/m2 + N/S 150cc miv durante 30min D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv durante 60min repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Gemcitabina - Gemcitane
  • Cisplatina - Cispulan
Experimental: S-1/Ciplatina
D1-14 S-1 40mg/m2 VO bid D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv durante 60min Repetido a cada 3 semanas
Medicamento: S-1, Cisplatina
D1-14 S-1 40mg/m2 VO bid D1,D8 Cisplatina 25/m2 + N/S 150cc miv durante 60min Repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatina; Cispulano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Do dia atribuído à progressão da doença ou ao último dia de acompanhamento sem progressão. Avaliação clínica seria feita a cada ciclo (mês) e avaliação radiológica a cada 6 semanas com tomografia computadorizada
Do dia atribuído à progressão da doença ou ao último dia de acompanhamento sem progressão. Avaliação clínica seria feita a cada ciclo (mês) e avaliação radiológica a cada 6 semanas com tomografia computadorizada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta Sobrevida geral Perfil de segurança
Prazo: A sobrevida global é medida desde o primeiro dia de atribuição até a morte ou o último dia do acompanhamento. A avaliação clínica seria feita a cada ciclo (mês) e avaliada radiologicamente a cada 2 ciclos (6 semanas) com tomografia computadorizada
A sobrevida global é medida desde o primeiro dia de atribuição até a morte ou o último dia do acompanhamento. A avaliação clínica seria feita a cada ciclo (mês) e avaliada radiologicamente a cada 2 ciclos (6 semanas) com tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Diretor de estudo: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNUHIRB-2010-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gencitabina, Cisplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever