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Studio randomizzato di gemcitabina/cisplatino rispetto a S-1/cisplatino nel carcinoma biliare avanzato

21 giugno 2011 aggiornato da: Gyeongsang National University Hospital

Studio randomizzato di fase II su gemcitabina/cisplatino rispetto a S-1/cisplatino in pazienti con carcinoma biliare avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra gemcitabina/cisplatino e S-1/cisplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma avanzato delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime chemioterapico standard per il cancro del tratto biliare (BTC) non è stato stabilito a causa della difficoltà associata all'esecuzione di studi clinici in questo campo.

La gemcitabina o le fluoropirimidine, inclusi 5-fluorouracile e S-1, sono abitualmente utilizzate per la chemioterapia BTC. Le linee guida della European Society for Medical Oncology (ESMO) e del National Comprehensive Cancer Network pubblicate nel 2009 raccomandano la chemioterapia a base di gemcitabina o fluoropirimidina o studi clinici per il trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 20 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato delle vie biliari
  • Cancro biliare metastatico o non resecabile
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alle vie biliari
  • Un paziente con almeno una lesione primaria misurabile il cui diametro è confermato essere 10 mm in TC spirale o TC multidetettore (MD CT)
  • Midollo osseo, fegato, funzione renale adeguati

Criteri di esclusione:

  • Un paziente senza malattia misurabile
  • Un paziente che ha ricevuto una precedente chemioterapia palliativa per cancro alle vie biliari
  • Un paziente che ha ricevuto chemioterapia adiuvante per cancro alle vie biliari entro 1 anno
  • Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva.
  • Un paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina/Cisplatino
Droga: Gemcitabina, Cisplatino
D1, D8 Gemcitabina 1000 mg/m2 + N/S 150 cc miv in 30 minuti D1, D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150 cc miv in 60 minuti ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemcitabina - Gemcitane
  • Cisplatino - Cispulano
Sperimentale: S-1/Cisplatino
D1-14 S-1 40mg/m2 PO bid D1,D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150cc miv oltre 60min Ripetuto ogni 3 settimane
Droga: S-1, Cisplatino
D1-14 S-1 40mg/m2 PO bid D1,D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150cc miv oltre 60min Ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatino; Cispulano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal giorno assegnato alla progressione della malattia o all'ultimo giorno di follow-up senza progressione. La valutazione clinica verrebbe eseguita ogni ciclo (mese) e valutata radiologicamente ogni 6 settimane con TAC
Dal giorno assegnato alla progressione della malattia o all'ultimo giorno di follow-up senza progressione. La valutazione clinica verrebbe eseguita ogni ciclo (mese) e valutata radiologicamente ogni 6 settimane con TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta Sopravvivenza globale Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale viene misurata dal primo giorno di assegnazione fino alla morte o all'ultimo giorno del follow-up. La valutazione clinica verrebbe effettuata ogni ciclo (mese) e valutata radiologicamente ogni 2 cicli (6 settimane) con TAC
La sopravvivenza globale viene misurata dal primo giorno di assegnazione fino alla morte o all'ultimo giorno del follow-up. La valutazione clinica verrebbe effettuata ogni ciclo (mese) e valutata radiologicamente ogni 2 cicli (6 settimane) con TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Direttore dello studio: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNUHIRB-2010-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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