進行性胆道がんにおけるゲムシタビン/シスプラチン対S-1/シスプラチンのランダム化試験
2011年6月21日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
進行性胆道がん患者におけるゲムシタビン/シスプラチンとS-1/シスプラチンの無作為化第II相試験
この研究の目的は、進行性胆道がんの第一選択治療におけるゲムシタビン/シスプラチンと S-1/シスプラチンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胆道癌（BTC）に対する標準的な化学療法レジメンは、この分野での臨床試験の実施が困難であるため確立されていません。
5-フルオロウラシルおよび S-1 を含むゲムシタビンまたはフルオロピリミジンは、BTC 化学療法に日常的に使用されています。 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) および 2009 年に発行された National Comprehensive Cancer Network のガイドラインは、ゲムシタビン ベースまたはフルオロピリミジン ベースの化学療法、または第一選択治療の臨床試験を推奨しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsang Namdo
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Jinju、Gyeongsang Namdo、大韓民国、660-702
- Gyeongsang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 -2
- -組織学的に確認された胆道の腺癌
- 転移性または切除不能な胆道がん
- 胆道がんに対する化学療法歴なし
- スパイラルCTまたはマルチディテクターCT（MD CT）で直径10mmと確認された測定可能な原発巣が少なくとも1つある患者
- 十分な骨髄、肝臓、腎機能
除外基準:
- 測定可能な疾患のない患者
- 以前に胆道がんに対する緩和化学療法を受けた患者
- 1年以内に胆道癌の補助化学療法を受けた患者
- -以前に能動的または受動的な免疫療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン/シスプラチン
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D1,D8 ゲムシタビン 1000mg/m2 + N/S 150cc miv 30 分以上 D1,D8 シスプラチン 25/m2 + N/S 150cc miv 60 分以上 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
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実験的：S-1/シスプラチン
D1-14 S-1 40mg/m2 経口入札 D1,D8 シスプラチン 25/m2 + N/S 150cc miv 60 分以上 3 週間ごとに繰り返す
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D1-14 S-1 40mg/m2 経口入札 D1,D8 シスプラチン 25/m2 + N/S 150cc miv 60 分以上 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：割り当てられた日から疾患の進行まで、または進行のないフォローアップの最終日まで。臨床的評価はサイクル（月）ごとに行われ、6週間ごとにCTスキャンで放射線学的に評価されます
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割り当てられた日から疾患の進行まで、または進行のないフォローアップの最終日まで。臨床的評価はサイクル（月）ごとに行われ、6週間ごとにCTスキャンで放射線学的に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率 全生存率 安全性プロファイル
時間枠：全生存期間は、割り当ての初日から死亡またはフォローアップの最終日まで測定されます。臨床的評価はサイクル（月）ごとに行われ、CTスキャンで2サイクル（6週間）ごとに放射線学的に評価されます
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全生存期間は、割り当ての初日から死亡またはフォローアップの最終日まで測定されます。臨床的評価はサイクル（月）ごとに行われ、CTスキャンで2サイクル（6週間）ごとに放射線学的に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyuk-Chan Kwon, M.D.、Dong-A University Hospital
- スタディディレクター：Jung Hun Kang, M.D.、Gyeongsang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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