Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av gemcitabin/cisplatin kontra S-1/cisplatin vid avancerad gallcancer

21 juni 2011 uppdaterad av: Gyeongsang National University Hospital

Randomiserad fas II-studie av gemcitabin/cisplatin versus S-1/cisplatin i avancerad gallcancerpatienter

Syftet med denna studie är att jämföra effekten mellan gemcitabin/cisplatin och S-1/cisplatin i förstahandsbehandlingen vid avancerad gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard kemoterapiregim för gallvägscancer (BTC) har inte fastställts på grund av svårigheten förknippad med att utföra kliniska prövningar inom detta område.

Gemcitabin eller fluoropyrimidiner, inklusive 5-fluorouracil och S-1, används rutinmässigt för BTC-kemoterapi. European Society for Medical Oncology (ESMO) och riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network som publicerades 2009 rekommenderar antingen gemcitabinbaserad eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi eller kliniska prövningar för förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: äldre än 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna
  • Metastaserande eller ooperbar gallvägscancer
  • Ingen tidigare kemoterapi för gallvägscancer
  • En patient med minst en mätbar primär lesion vars diameter bekräftas vara 10 mm i Spiral CT eller multidetector CT (MD CT)
  • Tillräcklig benmärg, lever, njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • En patient utan någon mätbar sjukdom
  • En patient som tidigare fått palliativ kemoterapi för gallcancer
  • En patient som fick adjuvant kemoterapi för gallcancer inom 1 år
  • En patient med tidigare aktiv eller passiv immunterapi.
  • En gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin/Cisplatin
Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin
D1,D8 Gemcitabin 1000mg/m2 + N/S 150cc miv över 30 minuter D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv över 60 minuter upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • Gemcitabin - Gemcitan
  • Cisplatin - Cispulan
Experimentell: S-1/cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 köpbud D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv över 60 minuter Upprepas var 3:e vecka
Läkemedel: S-1, Cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 köpbud D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv över 60 minuter Upprepas var 3:e vecka
Andra namn:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatin; Cispulan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från anvisad dag till sjukdomsprogression eller sista dag för uppföljning utan progress. Klinisk bedömning skulle göras varje cykel (månad) och radiologiskt bedömas var 6:e ​​vecka med datortomografi
Från anvisad dag till sjukdomsprogression eller sista dag för uppföljning utan progress. Klinisk bedömning skulle göras varje cykel (månad) och radiologiskt bedömas var 6:e ​​vecka med datortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens Total överlevnad Säkerhetsprofil
Tidsram: Total överlevnad mäts från den första dagen av tilldelningen till döden eller den sista dagen av uppföljningen. Klinisk bedömning skulle göras varje cykel (månad) och radiologiskt bedömas varannan cykel (6 veckor) med datortomografi
Total överlevnad mäts från den första dagen av tilldelningen till döden eller den sista dagen av uppföljningen. Klinisk bedömning skulle göras varje cykel (månad) och radiologiskt bedömas varannan cykel (6 veckor) med datortomografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Studierektor: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNUHIRB-2010-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin, Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera