Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin/ciszplatin és az S-1/ciszplatin véletlenszerű vizsgálata előrehaladott eperákban

2011. június 21. frissítette: Gyeongsang National University Hospital

Véletlenszerű II. fázisú gemcitabin/ciszplatin versus S-1/ciszplatin vizsgálat előrehaladott eperákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a gemcitabin/ciszplatin és az S-1/ciszplatin közötti hatékonyság összehasonlítása az előrehaladott epeúti rák első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti rák (BTC) standard kemoterápiás kezelési rendjét nem határozták meg az e területen végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének nehézségei miatt.

A gemcitabint vagy a fluor-pirimidineket, beleértve az 5-fluorouracilt és az S-1-et, rutinszerűen használják a BTC kemoterápiához. Az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) és a National Comprehensive Cancer Network 2009-ben közzétett iránymutatásai gemcitabin-alapú vagy fluorpirimidin-alapú kemoterápiát vagy klinikai vizsgálatokat ajánlanak az első vonalbeli kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 20 év felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 -2
  • Szövettanilag igazolt epeúti adenokarcinóma
  • Áttétes vagy nem reszekálható eperák
  • Nincs korábbi kemoterápia az eperákra
  • Olyan beteg, akinek legalább egy mérhető elsődleges léziója van, amelynek átmérője 10 mm-es spirális CT vagy többdetektoros CT (MD CT) esetén
  • Megfelelő csontvelő, máj, veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek nincs mérhető betegsége
  • Egy beteg, aki korábban palliatív kemoterápiát kapott eperák miatt
  • Egy beteg, aki 1 éven belül adjuváns kemoterápiát kapott eperák miatt
  • Olyan beteg, aki korábban aktív vagy passzív immunterápiában részesült.
  • Terhes vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine/Ciszplatin
Drog: Gemcitabine, ciszplatin
D1,D8 Gemcitabine 1000mg/m2 + N/S 150cc miv 30 percen keresztül D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv 60perc felett 3 hetente ismételve
Más nevek:
  • Gemcitabine – Gemcitane
  • Cisplatin - Cispulan
Kísérleti: S-1/ciszplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv 60 perc felett 3 hetente ismételve
Drog: S-1, ciszplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv 60 perc felett 3 hetente ismételve
Más nevek:
  • S-1; TS-1
  • Ciszplatin; Cispulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A kijelölt naptól a betegség progressziójáig vagy a progresszió nélküli követés utolsó napjáig. A klinikai értékelést minden ciklusban (hónapban), radiológiai vizsgálatot pedig 6 hetente végeznék CT-vizsgálattal
A kijelölt naptól a betegség progressziójáig vagy a progresszió nélküli követés utolsó napjáig. A klinikai értékelést minden ciklusban (hónapban), radiológiai vizsgálatot pedig 6 hetente végeznék CT-vizsgálattal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány Teljes túlélés Biztonsági profil
Időkeret: A teljes túlélést a beosztás első napjától a halálig vagy az utánkövetés utolsó napjáig mérik. A klinikai értékelést minden ciklusban (hónapban) végeznék, és 2 ciklusonként (6 hetente) radiológiai vizsgálatot végeznének CT-vizsgálattal.
A teljes túlélést a beosztás első napjától a halálig vagy az utánkövetés utolsó napjáig mérik. A klinikai értékelést minden ciklusban (hónapban) végeznék, és 2 ciklusonként (6 hetente) radiológiai vizsgálatot végeznének CT-vizsgálattal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gyeongsang National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNUHIRB-2010-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine, ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel