Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av gemcitabin/cisplatin versus S-1/cisplatin ved avansert biliær kreft

21. juni 2011 oppdatert av: Gyeongsang National University Hospital

Randomisert fase II-studie av gemcitabin/cisplatin versus S-1/cisplatin hos pasienter med avansert biliær kreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten mellom gemcitabin/cisplatin og S-1/cisplatin i førstelinjebehandlingen ved avansert galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard kjemoterapiregime for galleveiskreft (BTC) er ikke etablert på grunn av vanskeligheten forbundet med å utføre kliniske studier på dette feltet.

Gemcitabin eller fluorpyrimidiner, inkludert 5-fluorouracil og S-1, brukes rutinemessig til BTC-kjemoterapi. European Society for Medical Oncology (ESMO) og National Comprehensive Cancer Network-retningslinjene publisert i 2009 anbefaler enten gemcitabin-basert eller fluoropyrimidin-basert kjemoterapi eller kliniske studier for førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: eldre enn 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene
  • Metastatisk eller uoperabel gallekreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi for galleveiskreft
  • En pasient med minst én målbar primær lesjon hvor diameteren er bekreftet å være 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT)
  • Tilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient uten målbar sykdom
  • En pasient som tidligere mottok palliativ kjemoterapi for gallekreft
  • En pasient som mottok adjuvant kjemoterapi for gallekreft innen 1 år
  • En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi.
  • En gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin/Cisplatin
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin
D1,D8 Gemcitabin 1000mg/m2 + N/S 150cc miv over 30 minutter D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60 minutter gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • Gemcitabin - Gemcitan
  • Cisplatin - Cispulan
Eksperimentell: S-1/Cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bud D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60mins Gjentas hver 3. uke
Legemiddel: S-1, Cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bud D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60mins Gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatin ; Cispulan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra tildelt dag til sykdomsprogresjon eller siste dag med oppfølging uten progresjon. Klinisk vurdering vil bli gjort hver syklus (måned) og radiologisk vurdert hver 6. uke med CT-skanning
Fra tildelt dag til sykdomsprogresjon eller siste dag med oppfølging uten progresjon. Klinisk vurdering vil bli gjort hver syklus (måned) og radiologisk vurdert hver 6. uke med CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate Samlet overlevelse Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Total overlevelse måles fra første tildelingsdag til død eller siste dag av oppfølgingen. Klinisk vurdering vil bli gjort hver syklus (måned) og radiologisk vurdert hver 2. syklus (6 uker) med CT-skanning
Total overlevelse måles fra første tildelingsdag til død eller siste dag av oppfølgingen. Klinisk vurdering vil bli gjort hver syklus (måned) og radiologisk vurdert hver 2. syklus (6 uker) med CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Studieleder: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNUHIRB-2010-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere