Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med gemcitabin/cisplatin versus S-1/cisplatin i avanceret galdekræft

21. juni 2011 opdateret af: Gyeongsang National University Hospital

Randomiseret fase II-forsøg med gemcitabin/cisplatin versus S-1/cisplatin i avancerede galdekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten mellem gemcitabin/cisplatin og S-1/cisplatin i førstelinjebehandlingen ved fremskreden galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard kemoterapi regime for galdevejskræft (BTC) er ikke blevet etableret på grund af vanskelighederne forbundet med at udføre kliniske forsøg på dette område.

Gemcitabin eller fluoropyrimidiner, herunder 5-fluorouracil og S-1, bruges rutinemæssigt til BTC-kemoterapi. European Society for Medical Oncology (ESMO) og retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network offentliggjort i 2009 anbefaler enten gemcitabin-baseret eller fluoropyrimidin-baseret kemoterapi eller kliniske forsøg til førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene
  • Metastatisk eller uoperabel galdekræft
  • Ingen forudgående kemoterapi for galdekræft
  • En patient med mindst én målbar primær læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT)
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En patient uden nogen målbar sygdom
  • En patient, der tidligere har modtaget palliativ kemoterapi for galdekræft
  • En patient, der modtog adjuverende kemoterapi for galdekræft inden for 1 år
  • En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi.
  • En gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin/Cisplatin
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin
D1,D8 Gemcitabin 1000mg/m2 + N/S 150cc miv over 30 minutter D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60 minutter gentaget hver 3. uge
Andre navne:
  • Gemcitabin - Gemcitan
  • Cisplatin - Cispulan
Eksperimentel: S-1/Cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60 min. Gentages hver 3. uge
Medicin: S-1, Cisplatin
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv over 60 min. Gentages hver 3. uge
Andre navne:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatin; Cispulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Fra den tildelte dag til sygdomsprogression eller sidste dag for opfølgning uden progression. Klinisk vurdering vil blive udført hver cyklus (måned) og radiologisk vurderet hver 6. uge med CT-scanning
Fra den tildelte dag til sygdomsprogression eller sidste dag for opfølgning uden progression. Klinisk vurdering vil blive udført hver cyklus (måned) og radiologisk vurderet hver 6. uge med CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate Samlet overlevelse Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Samlet overlevelse måles fra den første dag af tildelingen indtil døden eller den sidste dag for opfølgningen. Klinisk vurdering vil blive udført hver cyklus (måned) og radiologisk vurderet hver 2 cyklusser (6 uger) med CT-scanning
Samlet overlevelse måles fra den første dag af tildelingen indtil døden eller den sidste dag for opfølgningen. Klinisk vurdering vil blive udført hver cyklus (måned) og radiologisk vurderet hver 2 cyklusser (6 uger) med CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Studieleder: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNUHIRB-2010-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner