Essai randomisé de gemcitabine/cisplatine versus S-1/cisplatine dans le cancer biliaire avancé
21 juin 2011 mis à jour par: Gyeongsang National University Hospital
Essai randomisé de phase II sur la gemcitabine/cisplatine versus S-1/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer biliaire avancé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité entre gemcitabine/cisplatine et S-1/cisplatine dans le traitement de première intention du cancer avancé des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime de chimiothérapie standard pour le cancer des voies biliaires (BTC) n'a pas été établi en raison de la difficulté associée à la réalisation d'essais cliniques dans ce domaine.
La gemcitabine ou les fluoropyrimidines, dont le 5-fluorouracile et le S-1, sont couramment utilisées pour la chimiothérapie BTC. La Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et les directives du National Comprehensive Cancer Network publiées en 2009 recommandent une chimiothérapie à base de gemcitabine ou de fluoropyrimidine ou des essais cliniques pour le traitement de première ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeongsang Namdo
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Jinju, Gyeongsang Namdo, Corée, République de, 660-702
- Gyeongsang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 20 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement
- Cancer biliaire métastatique ou non résécable
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer biliaire
- Un patient avec au moins une lésion primaire mesurable dont le diamètre est confirmé à 10 mm en tomodensitométrie spirale ou tomodensitométrie multidétecteur (MD CT)
- Moelle osseuse, foie, fonction rénale adéquates
Critère d'exclusion:
- Un patient sans maladie mesurable
- Un patient qui a déjà reçu une chimiothérapie palliative pour un cancer biliaire
- Un patient qui a reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer des voies biliaires dans l'année
- Un patient ayant déjà reçu une immunothérapie active ou passive.
- Une patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine/Cisplatine
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D1,D8 Gemcitabine 1000mg/m2 + N/S 150cc miv en 30min D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/S 150cc miv en 60min répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: S-1/cisplatine
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/S 150cc miv sur 60mins Répété toutes les 3 semaines
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D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatine 25/m2 + N/S 150cc miv sur 60mins Répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de progression
Délai: Du jour assigné à la progression de la maladie ou au dernier jour de suivi sans progression. L'évaluation clinique serait effectuée à chaque cycle (mois) et évaluée radiologiquement toutes les 6 semaines avec un scanner
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Du jour assigné à la progression de la maladie ou au dernier jour de suivi sans progression. L'évaluation clinique serait effectuée à chaque cycle (mois) et évaluée radiologiquement toutes les 6 semaines avec un scanner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse Survie globale Profil de sécurité
Délai: La survie globale est mesurée du premier jour d'affectation jusqu'au décès ou au dernier jour du suivi. L'évaluation clinique serait effectuée tous les cycles (mois) et évaluée radiologiquement tous les 2 cycles (6 semaines) avec tomodensitométrie
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La survie globale est mesurée du premier jour d'affectation jusqu'au décès ou au dernier jour du suivi. L'évaluation clinique serait effectuée tous les cycles (mois) et évaluée radiologiquement tous les 2 cycles (6 semaines) avec tomodensitométrie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
- Directeur d'études: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GNUHIRB-2010-5
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