Satunnaistettu koe gemsitabiinista/sisplatiinista versus S-1/sisplatiini pitkälle edenneessä sappisyövässä
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Gyeongsang National University Hospital
Satunnaistettu vaiheen II koe gemsitabiinista/sisplatiinista versus S-1/sisplatiini pitkälle edenneillä sappisyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gemsitabiinin/sisplatiinin ja S-1/sisplatiinin tehoa edenneen sappitiesyövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiomuotoista kemoterapia-ohjelmaa sappitiesyöpään (BTC) ei ole vahvistettu, koska kliinisten kokeiden suorittaminen tällä alalla on vaikeaa.
Gemsitabiinia tai fluoripyrimidiinejä, mukaan lukien 5-fluorourasiili ja S-1, käytetään rutiininomaisesti BTC-kemoterapiassa. European Society for Medical Oncology (ESMO) ja National Comprehensive Cancer Networkin vuonna 2009 julkaistut ohjeet suosittelevat joko gemsitabiini- tai fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa tai kliinisiä tutkimuksia ensilinjan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsang Namdo
-
Jinju, Gyeongsang Namdo, Korean tasavalta, 660-702
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 20 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- Histologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma
- Metastaattinen tai leikkaamaton sappisyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa sappisyövän hoitoon
- Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen leesio, jonka halkaisijan on vahvistettu olevan 10 mm spiraali-CT- tai multidetector CT:ssä (MD CT)
- Riittävä luuydin, maksa, munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta
- Potilas, joka on saanut aiemmin palliatiivista kemoterapiaa sappisyövän vuoksi
- Potilas, joka sai adjuvanttia kemoterapiaa sappisyöpään yhden vuoden sisällä
- Potilas, joka on aiemmin saanut aktiivista tai passiivista immunoterapiaa.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini/sisplatiini
|
D1,D8 Gemsitabiini 1000mg/m2 + N/S 150cc miv yli 30min D1,D8 sisplatiini 25/m2 + N/S 150cc miv yli 60min toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-1/sisplatiini
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 sisplatiini 25/m2 + N/S 150cc miv yli 60 min. Toistetaan 3 viikon välein
|
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 sisplatiini 25/m2 + N/S 150cc miv yli 60 min. Toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Määrätystä päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantapäivään ilman etenemistä. Kliininen arviointi tehdään joka sykli (kuukausi) ja radiologinen arviointi 6 viikon välein CT-skannauksella
|
Määrätystä päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantapäivään ilman etenemistä. Kliininen arviointi tehdään joka sykli (kuukausi) ja radiologinen arviointi 6 viikon välein CT-skannauksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti Kokonaiseloonjääminen Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitataan ensimmäisestä toimeksiantopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään. Kliininen arviointi tehdään joka sykli (kuukausi) ja radiologinen arviointi 2 syklin (6 viikon) välein CT-skannauksella
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan ensimmäisestä toimeksiantopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään. Kliininen arviointi tehdään joka sykli (kuukausi) ja radiologinen arviointi 2 syklin (6 viikon) välein CT-skannauksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
- Opintojohtaja: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNUHIRB-2010-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .