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진행성 담도암에서 젬시타빈/시스플라틴 대 S-1/시스플라틴의 무작위 시험

2011년 6월 21일 업데이트: Gyeongsang National University Hospital

진행성 담즙암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 대 S-1/시스플라틴의 무작위 2상 시험

본 연구의 목적은 진행성 담도암의 1차 치료에서 gemcitabine/cisplatin과 S-1/cisplatin의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암(BTC)에 대한 표준 화학 요법은 이 분야의 임상 시험 수행과 관련된 어려움으로 인해 확립되지 않았습니다.

젬시타빈 또는 5-플루오로우라실 및 S-1을 포함한 플루오로피리미딘은 BTC 화학요법에 일상적으로 사용됩니다. 2009년에 발표된 유럽종양학회(ESMO) 및 국립 종합 암 네트워크 가이드라인은 젬시타빈 기반 또는 플루오로피리미딘 기반 화학 요법 또는 1차 치료를 위한 임상 시험을 권장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 : 20세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
  • 조직학적으로 확인된 담도의 선암종
  • 전이성 또는 절제 불가능한 담도암
  • 담도암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 나선형 CT 또는 다중검출기 CT(MD CT)에서 직경이 10mm로 확인된 측정 가능한 원발성 병변이 하나 이상 있는 환자
  • 적절한 골수, 간, 신장 기능

제외 기준:

  • 측정 가능한 질병이 없는 환자
  • 이전에 담도암으로 완화적 화학요법을 받은 환자
  • 담도암으로 1년 이내 보조화학요법을 받은 환자
  • 이전에 능동 또는 수동 면역 요법을 받은 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈/시스플라틴
의약품: 젬시타빈, 시스플라틴
D1,D8 젬시타빈 1000mg/m2 + N/S 150cc miv 30분 D1,D8 시스플라틴 25/m2 + N/S 150cc miv 60분 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 젬시타빈 - 젬시탄
  • 시스플라틴 - 시스풀란
실험적: S-1/시스플라틴
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv 60분 3주마다 반복
의약품: S-1, 시스플라틴
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150cc miv 60분 3주마다 반복
다른 이름들:
  • S-1; TS-1
  • 시스플라틴 ; 시스풀란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 지정된 날부터 질병 진행 또는 진행이 없는 추적 마지막 날까지. 임상적 평가는 매 주기(월)마다 수행되고 방사선학적 평가는 6주마다 CT 스캔으로 수행됩니다.
지정된 날부터 질병 진행 또는 진행이 없는 추적 마지막 날까지. 임상적 평가는 매 주기(월)마다 수행되고 방사선학적 평가는 6주마다 CT 스캔으로 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률 전체 생존 안전성 프로필
기간: 전체 생존은 배정 첫 날부터 사망 또는 후속 조치 마지막 날까지 측정됩니다. 임상적 평가는 매 주기(월)마다 수행되고 방사선학적 평가는 CT 스캔으로 매 2주기(6주)마다 수행됩니다.
전체 생존은 배정 첫 날부터 사망 또는 후속 조치 마지막 날까지 측정됩니다. 임상적 평가는 매 주기(월)마다 수행되고 방사선학적 평가는 CT 스캔으로 매 2주기(6주)마다 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

협력자

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

수사관

  • 수석 연구원: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • 연구 책임자: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNUHIRB-2010-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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