Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie gemcytabiny/cisplatyny w porównaniu z S-1/cisplatyną w zaawansowanym raku dróg żółciowych

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny/cisplatyny w porównaniu z S-1/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Celem pracy jest porównanie skuteczności gemcytabiny/cisplatyny i S-1/cisplatyny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy schemat chemioterapii raka dróg żółciowych (BTC) nie został ustalony ze względu na trudności związane z prowadzeniem badań klinicznych w tej dziedzinie.

Gemcytabina lub fluoropirymidyny, w tym 5-fluorouracyl i S-1, są rutynowo stosowane w chemioterapii BTC. Wytyczne European Society for Medical Oncology (ESMO) i National Comprehensive Cancer Network opublikowane w 2009 roku zalecają chemioterapię opartą na gemcytabinie lub fluoropirymidynie albo badania kliniczne jako leczenie pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 20 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dróg żółciowych
  • Przerzutowy lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka dróg żółciowych
  • Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą pierwotną, której średnica została potwierdzona na 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej lub wielorzędowej tomografii komputerowej (MD CT)
  • Odpowiedni szpik kostny, wątroba, czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez mierzalnej choroby
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej chemioterapię paliatywną z powodu raka dróg żółciowych
  • Pacjent, który otrzymał uzupełniającą chemioterapię z powodu raka dróg żółciowych w ciągu 1 roku
  • Pacjent po wcześniejszej czynnej lub biernej immunoterapii.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina/Cisplatyna
Lek: Gemcytabina, cisplatyna
D1,D8 Gemcytabina 1000 mg/m2 + N/S 150 cm3 miv przez 30 minut D1,D8 Cisplatyna 25/m2 + N/S 150 cm3 miv przez 60 minut powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemcytabina - gemcytan
  • Cisplatyna - Cispulan
Eksperymentalny: S-1/Cisplatyna
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatyna 25/m2 + N/S 150cc miv przez 60min Powtarzane co 3 tygodnie
Lek: S-1, Cisplatyna
D1-14 S-1 40mg/m2 po bid D1,D8 Cisplatyna 25/m2 + N/S 150cc miv przez 60min Powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatyna; cispulański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od wyznaczonego dnia do progresji choroby lub ostatniego dnia obserwacji bez progresji. Ocena kliniczna byłaby przeprowadzana co cykl (miesiąc) i oceniana radiologicznie co 6 tygodni za pomocą tomografii komputerowej
Od wyznaczonego dnia do progresji choroby lub ostatniego dnia obserwacji bez progresji. Ocena kliniczna byłaby przeprowadzana co cykl (miesiąc) i oceniana radiologicznie co 6 tygodni za pomocą tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi Całkowite przeżycie Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie jest mierzone od pierwszego dnia przydziału do śmierci lub ostatniego dnia obserwacji. Ocena kliniczna byłaby przeprowadzana co cykl (miesiąc) i ocena radiologiczna co 2 cykle (6 tygodni) z tomografią komputerową
Całkowite przeżycie jest mierzone od pierwszego dnia przydziału do śmierci lub ostatniego dnia obserwacji. Ocena kliniczna byłaby przeprowadzana co cykl (miesiąc) i ocena radiologiczna co 2 cykle (6 tygodni) z tomografią komputerową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNUHIRB-2010-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj