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Ensayo aleatorizado de gemcitabina/cisplatino versus S-1/cisplatino en cáncer biliar avanzado

21 de junio de 2011 actualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Ensayo aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino versus S-1/cisplatino en pacientes con cáncer biliar avanzado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre gemcitabina/cisplatino y S-1/cisplatino en el tratamiento de primera línea en el cáncer de vías biliares avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se ha establecido un régimen de quimioterapia estándar para el cáncer de las vías biliares (BTC) debido a la dificultad asociada con la realización de ensayos clínicos en este campo.

La gemcitabina o las fluoropirimidinas, incluidos el 5-fluorouracilo y el S-1, se utilizan habitualmente para la quimioterapia con BTC. Las pautas de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Red Nacional Integral del Cáncer publicadas en 2009 recomiendan quimioterapia basada en gemcitabina o fluoropirimidina o ensayos clínicos como tratamiento de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad : mayor de 20
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
  • Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente
  • Cáncer biliar metastásico o no resecable
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer biliar
  • Un paciente con al menos una lesión primaria medible cuyo diámetro se confirma en 10 mm en espiral CT o CT multidetector (MD CT)
  • Médula ósea adecuada, hígado, función renal

Criterio de exclusión:

  • Un paciente sin enfermedad medible
  • Un paciente que recibió quimioterapia paliativa previa por cáncer biliar
  • Un paciente que recibió quimioterapia adyuvante para cáncer biliar dentro de 1 año
  • Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa.
  • Una paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina/Cisplatino
Droga: Gemcitabina, cisplatino
D1,D8 Gemcitabina 1000 mg/m2 + N/S 150 cc miv durante 30 min D1, D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150 cc miv durante 60 min repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Gemcitabina - Gemcitane
  • Cisplatino - Cispulan
Experimental: S-1/Cisplatino
D1-14 S-1 40 mg/m2 po bid D1, D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150 cc miv durante 60 minutos Repetido cada 3 semanas
Droga: S-1, cisplatino
D1-14 S-1 40 mg/m2 po bid D1, D8 Cisplatino 25/m2 + N/S 150 cc miv durante 60 minutos Repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatino; Cispulán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día asignado hasta la progresión de la enfermedad o el último día de seguimiento sin progresión. La evaluación clínica se realizaría cada ciclo (mes) y se evaluaría radiológicamente cada 6 semanas con tomografía computarizada.
Desde el día asignado hasta la progresión de la enfermedad o el último día de seguimiento sin progresión. La evaluación clínica se realizaría cada ciclo (mes) y se evaluaría radiológicamente cada 6 semanas con tomografía computarizada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta Supervivencia global Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: La supervivencia global se mide desde el primer día de la asignación hasta la muerte o el último día del seguimiento. La evaluación clínica se realizaría cada ciclo (mes) y se evaluaría radiológicamente cada 2 ciclos (6 semanas) con tomografía computarizada.
La supervivencia global se mide desde el primer día de la asignación hasta la muerte o el último día del seguimiento. La evaluación clínica se realizaría cada ciclo (mes) y se evaluaría radiológicamente cada 2 ciclos (6 semanas) con tomografía computarizada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Director de estudio: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNUHIRB-2010-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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