Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie mit Gemcitabin/Cisplatin versus S-1/Cisplatin bei fortgeschrittenem Gallenkrebs

21. Juni 2011 aktualisiert von: Gyeongsang National University Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Cisplatin versus S-1/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gemcitabin/Cisplatin und S-1/Cisplatin in der Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Standard-Chemotherapieschema für Gallengangskrebs (BTC) wurde aufgrund der Schwierigkeiten, die mit der Durchführung klinischer Studien auf diesem Gebiet verbunden sind, nicht etabliert.

Gemcitabin oder Fluorpyrimidine, einschließlich 5-Fluorouracil und S-1, werden routinemäßig für die BTC-Chemotherapie verwendet. Die Richtlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) und des National Comprehensive Cancer Network, die 2009 veröffentlicht wurden, empfehlen entweder eine Gemcitabin-basierte oder Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie oder klinische Studien für die Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsang Namdo
      • Jinju, Gyeongsang Namdo, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: älter als 20
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Gallenwege
  • Metastasierter oder inoperabler Gallenkrebs
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Gallenkrebs
  • Ein Patient mit mindestens einer messbaren primären Läsion, deren Durchmesser im Spiral-CT oder Multidetektor-CT (MD-CT) mit 10 mm bestätigt wurde
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient ohne messbare Krankheit
  • Ein Patient, der zuvor eine palliative Chemotherapie gegen Gallenkrebs erhalten hatte
  • Ein Patient, der innerhalb von 1 Jahr eine adjuvante Chemotherapie für Gallenkrebs erhielt
  • Ein Patient mit vorheriger aktiver oder passiver Immuntherapie.
  • Eine schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin/Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin
D1, D8 Gemcitabin 1000 mg/m2 + N/S 150 cc MIV über 30 Minuten D1, D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150 cc MIV über 60 Minuten alle 3 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Gemcitabin - Gemcitan
  • Cisplatin - Cispulanisch
Experimental: S-1/Cisplatin
D1-14 S-1 40 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1, D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150 cc miv über 60 Minuten Alle 3 Wochen wiederholt
Arzneimittel: S-1, Cisplatin
D1-14 S-1 40 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1, D8 Cisplatin 25/m2 + N/S 150 cc miv über 60 Minuten Alle 3 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • S-1; TS-1
  • Cisplatin; Cispulanisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ab dem zugewiesenen Tag bis zur Krankheitsprogression oder dem letzten Tag der Nachsorge ohne Progression. Die klinische Beurteilung würde jeden Zyklus (Monat) erfolgen und alle 6 Wochen mit einem CT-Scan radiologisch beurteilt werden
Ab dem zugewiesenen Tag bis zur Krankheitsprogression oder dem letzten Tag der Nachsorge ohne Progression. Die klinische Beurteilung würde jeden Zyklus (Monat) erfolgen und alle 6 Wochen mit einem CT-Scan radiologisch beurteilt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate Gesamtüberleben Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird vom ersten Tag der Zuordnung bis zum Tod oder dem letzten Tag der Nachsorge gemessen. Die klinische Bewertung würde jeden Zyklus (Monat) erfolgen und alle 2 Zyklen (6 Wochen) mit CT-Scan radiologisch bewertet werden
Das Gesamtüberleben wird vom ersten Tag der Zuordnung bis zum Tod oder dem letzten Tag der Nachsorge gemessen. Die klinische Bewertung würde jeden Zyklus (Monat) erfolgen und alle 2 Zyklen (6 Wochen) mit CT-Scan radiologisch bewertet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Dong-A University
Chung-Ang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuk-Chan Kwon, M.D., Dong-A University Hospital
  • Studienleiter: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNUHIRB-2010-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin, Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren