氟达拉滨、苯达莫司汀和利妥昔单抗 (FBR) 治疗复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

研究药物：

氟达拉滨和苯达莫司汀旨在破坏癌细胞的 DNA（遗传物质），这可能导致癌细胞死亡。

利妥昔单抗旨在附着在癌细胞上并破坏它们，这可能导致癌细胞死亡。 它还旨在使免疫系统攻击癌细胞。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 一 (1) 至 8 组 3-6 名参与者将被纳入研究的第一阶段部分，最多 58 名参与者将被纳入第二阶段。

如果您参加了第 1 阶段，您接受的苯达莫司汀剂量将取决于您加入本研究的时间。 第一组将接受最低剂量。 如果副作用的数量和类型很低或没有，下一组将接受更高的剂量。 将增加每个新组的苯达莫司汀剂量，直到找到最高耐受剂量。

如果您入组第 2 期，您将接受第 1 期耐受的最高剂量的苯达莫司汀。

研究两个阶段的所有参与者将以相同剂量水平的氟达拉滨和利妥昔单抗开始。

如果出现副作用，研究医生可能会决定降低您的研究治疗剂量。 如果您在服药期间出现副作用，研究人员将在服药后 2 小时内观察您是否有任何其他问题。

研究药物管理局：

本研究的周期为 4 周。 所有 3 种研究药物均通过静脉给药。

周期 1：

• 在第 1-3 天，将给予苯达莫司汀超过 30 分钟。
• 在第 2-4 天，将给予氟达拉滨超过 30 分钟。
• 第 4 天，将在 6-8 小时内给予利妥昔单抗。

周期 2-6：

• 在第 1 天，将以比第 1 周期更高的剂量给予利妥昔单抗。 如果您能很好地耐受第 1 周期剂量，您的第 2-6 周期利妥昔单抗剂量可能会在 2-4 小时内给药。
• 在第 1-3 天，氟达拉滨的给药时间将超过 30 分钟。
• 在第 1-3 天，将给予苯达莫司汀超过 30 分钟。

其他药物：

在每次服用利妥昔单抗（第 1-6 周期）之前 30-60 分钟，您将服用泰诺（对乙酰氨基酚）和苯海拉明（盐酸苯海拉明）口服。 这些药物用于降低副作用的风险。

考察访问：

在第 1 周期中每周一次，在第 2-6 周期中每 2-4 周抽一次血（约 1 汤匙）进行常规检测。

在第 1-6 周期之前，您还将进行身体检查，包括测量您的生命体征。 您将被问及您可能有过的任何副作用。

在第 4 周期之前，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 您将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病的状况。
• 如果医生认为有必要，您将进行颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描，以检查疾病状况。

参与研究的时间：

您可能会接受最多 6 个周期的研究治疗。 如果疾病恶化或您遇到任何无法忍受的副作用，将提前停止研究治疗。

治疗结束访问：

第 6 周期后（如果您提前停止，则更早），将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 您将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病的状况。
• 如果医生认为疾病已经完全缓解，您将进行颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以确认缓解。

后续访问：

您将在最后一剂研究药物后的第 6 个月末和第 1 年进行随访，并且每年一次，直到您开始新的癌症治疗。 将进行与治疗结束访视时相同的测试。 从第 3 年开始，后续检查和程序可以由您当地的医生完成（如果对您来说更方便的话）。

如果您在研究后开始另一种癌症治疗，您应该告诉您的研究医生或工作人员。 如果发生这种情况，您在本研究中的随访将停止。

这是一项调查研究。 氟达拉滨和苯达莫司汀均有市售且 FDA 批准用于治疗 CLL。 利妥昔单抗是可商购的并且 FDA 批准用于治疗淋巴瘤。 在这项研究中一起使用这些药物是研究性的。

多达 82 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。