Fludarabina, Bendamustina e Rituximab (FBR) per la leucemia linfocitica cronica recidivante (LLC)

I farmaci in studio:

La fludarabina e la bendamustina sono progettate per danneggiare il DNA (materiale genetico) delle cellule tumorali, che può causare la morte delle cellule tumorali.

Rituximab è progettato per legarsi alle cellule tumorali e danneggiarle, il che può causare la morte delle cellule tumorali. È anche progettato per indurre il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

Livelli di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Da uno (1) a 8 gruppi con 3-6 partecipanti saranno arruolati nella fase 1 dello studio e fino a 58 partecipanti saranno arruolati nella fase 2.

Se sei iscritto alla Fase 1, la dose di bendamustina che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa. Il gruppo successivo riceverà una dose più alta, se il numero e il tipo di effetti collaterali era basso o nullo. La dose di bendamustina sarà aumentata per ogni nuovo gruppo fino a trovare la dose massima tollerabile.

Se sei iscritto alla Fase 2, riceverai bendamustina alla dose più alta tollerata nella Fase 1.

Tutti i partecipanti a entrambe le fasi dello studio inizieranno con gli stessi livelli di dose di fludarabina e rituximab.

Se si verificano effetti collaterali, il medico dello studio può decidere di ridurre le dosi della terapia in studio. Se hai effetti collaterali durante una dose, il personale dello studio ti osserverà per qualsiasi altro problema per 2 ore dopo la dose.

Amministrazione del farmaco in studio:

I cicli in questo studio sono di 4 settimane. Tutti e 3 i farmaci oggetto dello studio sono somministrati per via endovenosa.

Ciclo 1:

• Nei giorni 1-3, la bendamustina verrà somministrata per più di 30 minuti.
• Nei giorni 2-4, la fludarabina verrà somministrata nell'arco di 30 minuti.
• Il giorno 4, rituximab verrà somministrato nell'arco di 6-8 ore.

Cicli 2-6:

• Il giorno 1, rituximab verrà somministrato a una dose più elevata rispetto al ciclo 1. Se ha tollerato bene la dose del Ciclo 1, le dosi di rituximab dei Cicli 2-6 possono essere somministrate nell'arco di 2-4 ore.
• Nei giorni 1-3, la fludarabina verrà somministrata nell'arco di 30 minuti.
• Nei giorni 1-3, la bendamustina verrà somministrata per più di 30 minuti.

Altri farmaci:

Ti verranno somministrati Tylenol (paracetamolo) e Benadryl (difenidramina cloridrato) da assumere per via orale 30-60 minuti prima di ogni dose di rituximab (cicli 1-6). Questi farmaci vengono somministrati per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Visite di studio:

Una volta alla settimana nel Ciclo 1 e ogni 2-4 settimane nei Cicli 2-6, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Prima dei cicli 1-6, farai anche un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Prima del ciclo 4, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia per controllare lo stato della malattia.
• Se il medico lo ritiene necessario, eseguirai una TAC del collo, del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.

Durata della partecipazione allo studio:

Potresti ricevere fino a 6 cicli di trattamento in studio. Il trattamento in studio verrà interrotto anticipatamente se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine trattamento:

Dopo il ciclo 6 (o prima se ti fermi prima), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia per controllare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che la malattia abbia risposto completamente, verrà eseguita una TAC del collo, del torace, dell'addome e del bacino per confermare la risposta.

Visite di follow-up:

Avrai visite di follow-up alla fine del mese 6 e dell'anno 1 dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio e una volta all'anno fino all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro. Verranno eseguiti gli stessi esami della visita di fine trattamento. A partire dall'anno 3, i test e le procedure di follow-up possono essere eseguiti dal tuo medico locale se ti è più comodo.

Deve informare il medico o il personale dello studio se inizia un altro trattamento antitumorale dopo lo studio. In tal caso, il follow-up in questo studio verrà interrotto.

Questo è uno studio investigativo. Sia la fludarabina che la bendamustina sono disponibili in commercio e approvate dalla FDA per il trattamento della CLL. Rituximab è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma. L'uso di questi farmaci insieme in questo studio è sperimentale.

Fino a 82 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.