Fludarabina, bendamustina e rituximabe (FBR) para leucemia linfocítica crônica recidivante (LLC)

As drogas do estudo:

A fludarabina e a bendamustina são projetadas para danificar o DNA (material genético) das células cancerígenas, o que pode causar a morte das células cancerígenas.

O rituximab foi concebido para se ligar às células cancerígenas e danificá-las, o que pode causar a morte das células cancerígenas. Também é projetado para fazer com que o sistema imunológico ataque as células cancerígenas.

Níveis de dosagem do medicamento do estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para um grupo de estudo com base em quando você ingressou neste estudo. Um (1) a 8 grupos com 3-6 participantes serão inscritos na parte da Fase 1 do estudo e até 58 participantes serão inscritos na Fase 2.

Se você estiver inscrito na Fase 1, a dose de bendamustina que você receberá dependerá de quando você ingressou neste estudo. O primeiro grupo receberá a menor dose. O próximo grupo receberá uma dose maior, se o número e o tipo de efeitos colaterais forem baixos ou nenhum. A dose de bendamustina será aumentada para cada novo grupo até que seja encontrada a maior dose tolerável.

Se você estiver inscrito na Fase 2, receberá bendamustina na dose mais alta tolerada na Fase 1.

Todos os participantes em ambas as fases do estudo começarão com os mesmos níveis de dose de fludarabina e rituximabe.

Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico do estudo pode decidir diminuir suas doses da terapia do estudo. Se você tiver efeitos colaterais durante uma dose, a equipe do estudo irá observá-lo para quaisquer outros problemas por 2 horas após a dose.

Administração do medicamento do estudo:

Os ciclos neste estudo são de 4 semanas. Todos os 3 medicamentos do estudo são administrados por via intravenosa.

Ciclo 1:

• Nos Dias 1-3, a bendamustina será administrada durante 30 minutos.
• Nos Dias 2-4, a fludarabina será administrada durante 30 minutos.
• No Dia 4, o rituximab será administrado durante 6-8 horas.

Ciclos 2-6:

• No Dia 1, o rituximabe será administrado em uma dose mais alta do que no Ciclo 1. Se você tolerou bem a dose do ciclo 1, suas doses de rituximabe dos ciclos 2-6 podem ser administradas em 2-4 horas.
• Nos Dias 1-3, a fludarabina será administrada durante 30 minutos.
• Nos Dias 1-3, a bendamustina será administrada durante 30 minutos.

Outras drogas:

Você receberá Tylenol (acetaminofeno) e Benadryl (cloridrato de difenidramina) para tomar por via oral 30-60 minutos antes de cada dose de rituximabe (Ciclos 1-6). Esses medicamentos são administrados para reduzir o risco de efeitos colaterais.

Visitas de estudo:

Uma vez por semana no Ciclo 1 e a cada 2-4 semanas nos Ciclos 2-6, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina.

Antes dos ciclos 1-6, você também fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.

Antes do Ciclo 4, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Você fará um exame físico.
• Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Você fará uma aspiração e biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdômen e pelve para verificar o estado da doença.

Duração da participação no estudo:

Você pode receber até 6 ciclos de tratamento do estudo. O tratamento do estudo será interrompido precocemente se a doença piorar ou se você apresentar quaisquer efeitos colaterais intoleráveis.

Visita de fim de tratamento:

Após o ciclo 6 (ou antes, se você parar antes), os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você fará um exame físico.
• Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Você fará uma aspiração e biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar que a doença respondeu completamente, você fará uma tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve para confirmar a resposta.

Visitas de acompanhamento:

Você terá consultas de acompanhamento no final do Mês 6 e Ano 1 após sua última dose dos medicamentos do estudo e uma vez por ano até iniciar um novo tratamento contra o câncer. Os mesmos testes serão realizados na visita de final de tratamento. A partir do ano 3, os testes e procedimentos de acompanhamento podem ser realizados pelo seu médico local, se for mais conveniente para você.

Você deve informar ao seu médico ou equipe do estudo se iniciar outro tratamento contra o câncer após o estudo. Se isso ocorrer, seu acompanhamento neste estudo será interrompido.

Este é um estudo investigativo. Tanto a fludarabina quanto a bendamustina estão comercialmente disponíveis e aprovadas pela FDA para tratar a LLC. Rituximab está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para tratar o linfoma. O uso desses medicamentos em conjunto neste estudo é experimental.

Até 82 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.