再発慢性リンパ性白血病（CLL）に対するフルダラビン、ベンダムスチン、およびリツキシマブ（FBR）

治験薬：

フルダラビンとベンダムスチンは、がん細胞の DNA (遺伝物質) に損傷を与えるように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

リツキシマブはがん細胞に付着して損傷するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。 また、免疫系ががん細胞を攻撃するように設計されています。

治験薬の用量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 3〜6人の参加者を含む1〜8つのグループが研究のフェーズ1部分に登録され、最大58人の参加者がフェーズ2に登録されます.

第 1 相に登録されている場合、受け取るベンダムスチンの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 最初のグループは最低用量を受け取ります。 副作用の数と種類が少ないかまったくない場合、次のグループはより多くの用量を投与されます。 ベンダムスチンの用量は、最大耐用量が見つかるまで、新しいグループごとに増加します。

第 2 相に登録されている場合は、第 1 相で許容された最高用量のベンダムスチンが投与されます。

研究の両方のフェーズのすべての参加者は、同じ用量レベルのフルダラビンとリツキシマブから始めます。

副作用が発生した場合、治験担当医は治験療法の用量を減らすことを決定する場合があります。 投与中に副作用が発生した場合、研究スタッフは投与後 2 時間、他の問題がないか観察します。

治験薬投与：

この研究のサイクルは 4 週間です。 3つの治験薬はすべて静脈から投与されます。

サイクル 1:

• 1〜3日目に、ベンダムスチンは30分かけて投与されます。
• 2 ～ 4 日目には、フルダラビンを 30 分かけて投与します。
• 4 日目に、リツキシマブを 6 ～ 8 時間かけて投与します。

サイクル 2 ～ 6:

• 1日目に、リツキシマブはサイクル1よりも高用量で投与されます。 サイクル 1 の用量に十分耐えられた場合は、サイクル 2 ～ 6 のリツキシマブ用量を 2 ～ 4 時間かけて投与できます。
• 1～3 日目には、フルダラビンを 30 分かけて投与します。
• 1〜3日目に、ベンダムスチンは30分かけて投与されます。

他の薬:

タイレノール (アセトアミノフェン) とベナドリル (塩酸ジフェンヒドラミン) は、リツキシマブの各投与の 30 ～ 60 分前に口から服用します (サイクル 1 ～ 6)。 これらの薬は、副作用のリスクを下げるために投与されます。

研究訪問:

サイクル 1 では週 1 回、サイクル 2 ～ 6 では 2 ～ 4 週間ごとに、定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。

サイクル 1 ～ 6 の前に、バイタル サインの測定を含む身体検査も行います。 副作用について聞かれます。

サイクル 4 の前に、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 骨髄穿刺と生検を行い、病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合は、首、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行い、病気の状態を確認します。

研究参加期間:

最大 6 サイクルの治験治療を受けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合、研究治療は早期に中止されます.

治療終了来院:

サイクル 6 (早期に停止する場合はそれ以前) の後、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 骨髄穿刺と生検を行い、病気の状態を確認します。
• 医師が病気が完全に反応したと判断した場合は、反応を確認するために首、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行います。

フォローアップ訪問:

治験薬の最後の投与後、6 か月目の終わりと 1 年目にフォローアップの来院があり、新しいがん治療を開始するまで年に 1 回行われます。 治療終了時の来院時と同じ検査が行われます。 3 年目からは、都合がよければ地元の医師がフォローアップの検査と処置を行うことができます。

研究後に別のがん治療を開始する場合は、研究担当医師またはスタッフに伝えてください。 その場合、この調査でのフォローアップは中止されます。

これは調査研究です。 フルダラビンとベンダムスチンはどちらも市販されており、FDA は CLL の治療薬として承認されています。 リツキシマブは市販されており、FDA はリンパ腫の治療薬として承認しています。 この研究でのこれらの薬物の併用は調査段階です。

最大82人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。