Fludarabina, bendamustyna i rytuksymab (FBR) w leczeniu nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Badane leki:

Fludarabina i bendamustyna mają za zadanie uszkadzać DNA (materiał genetyczny) komórek nowotworowych, co może powodować ich obumieranie.

Rytuksymab ma łączyć się z komórkami nowotworowymi i uszkadzać je, co może powodować śmierć komórek nowotworowych. Jest również zaprojektowany, aby spowodować, że układ odpornościowy zaatakuje komórki rakowe.

Poziomy dawek badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Jedna (1) do 8 grup liczących od 3 do 6 uczestników zostanie zapisanych do fazy 1 badania, a do 58 uczestników zostanie zapisanych do fazy 2.

Jeśli jesteś włączony do fazy 1, otrzymywana dawka bendamustyny ​​będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę. Następna grupa otrzyma wyższą dawkę, jeśli liczba i rodzaj działań niepożądanych była mała lub nie wystąpiła. Dawka bendamustyny ​​będzie zwiększana dla każdej nowej grupy, aż do ustalenia najwyższej tolerowanej dawki.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy 2, będziesz otrzymywać bendamustynę w najwyższej dawce tolerowanej w fazie 1.

Wszyscy uczestnicy obu faz badania rozpoczną od tych samych poziomów dawek fludarabiny i rytuksymabu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz prowadzący badanie może podjąć decyzję o obniżeniu dawek badanej terapii. Jeśli podczas przyjmowania dawki wystąpią działania niepożądane, personel badawczy będzie obserwował Cię pod kątem jakichkolwiek innych problemów przez 2 godziny po przyjęciu dawki.

Administracja badanego leku:

Cykle w tym badaniu trwają 4 tygodnie. Wszystkie 3 badane leki są podawane dożylnie.

Cykl 1:

• W dniach 1-3 bendamustyna będzie podawana przez 30 minut.
• W dniach 2-4 fludarabina będzie podawana przez 30 minut.
• Czwartego dnia rytuksymab będzie podawany przez 6-8 godzin.

Cykle 2-6:

• W dniu 1 rytuksymab zostanie podany w większej dawce niż w cyklu 1. Jeśli pacjent dobrze tolerował dawkę z cyklu 1, dawki rytuksymabu z cykli 2-6 można podawać przez 2-4 godziny.
• W dniach 1-3 fludarabina będzie podawana przez 30 minut.
• W dniach 1-3 bendamustyna będzie podawana przez 30 minut.

Inne leki:

Otrzymasz Tylenol (acetaminofen) i Benadryl (chlorowodorek difenhydraminy) doustnie 30-60 minut przed każdą dawką rytuksymabu (cykle 1-6). Leki te podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu w Cyklu 1 i co 2-4 tygodnie w Cyklach 2-6, krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana do rutynowych badań.

Przed cyklami 1-6 będziesz mieć również badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

Przed cyklem 4 zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.

Długość udziału w badaniu:

Możesz otrzymać maksymalnie 6 cykli badanego leku. Badane leczenie zostanie przerwane wcześniej, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, których nie można tolerować.

Wizyta końcowa leczenia:

Po cyklu 6 (lub wcześniej, jeśli przerwiesz wcześniej) zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.
• Jeśli lekarz uzna, że ​​choroba całkowicie ustąpiła, wykonasz tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby potwierdzić odpowiedź.

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć wizyty kontrolne pod koniec 6. miesiąca i 1. roku po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków oraz raz w roku, aż do rozpoczęcia nowego leczenia raka. Zostaną wykonane takie same badania jak na wizycie kończącej leczenie. Począwszy od klasy 3, badania i procedury kontrolne mogą być wykonywane przez lokalnego lekarza, jeśli jest to dla Ciebie wygodniejsze.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi prowadzącemu badanie lub personelowi, jeśli po badaniu rozpoczniesz inne leczenie przeciwnowotworowe. Jeśli tak się stanie, Twoja obserwacja w tym badaniu zostanie zakończona.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno fludarabina, jak i bendamustyna są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do leczenia PBL. Rytuksymab jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka. Stosowanie tych leków razem w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 82 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.