Fludarabin, Bendamustine och Rituximab (FBR) för återfallande kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studiedrogerna:

Fludarabin och bendamustin är utformade för att skada DNA (genetiskt material) i cancerceller, vilket kan få cancercellerna att dö.

Rituximab är utformat för att fästa vid cancerceller och skada dem, vilket kan göra att cancercellerna dör. Det är också utformat för att få immunsystemet att attackera cancerceller.

Studera läkemedelsdosnivåer:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du gick med i denna studie. En (1) till 8 grupper med 3-6 deltagare kommer att registreras i fas 1-delen av studien, och upp till 58 deltagare kommer att registreras i fas 2.

Om du är inskriven i fas 1 kommer dosen bendamustin du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen kommer att få den lägsta dosen. Nästa grupp kommer att få en högre dos, om antalet och typen av biverkningar var låga eller inga. Dosen av bendamustin kommer att ökas för varje ny grupp tills den högsta tolererbara dosen hittas.

Om du är inskriven i fas 2 kommer du att få bendamustin i den högsta dos som tolererades i fas 1.

Alla deltagare i båda faserna av studien kommer att börja med samma dosnivåer av fludarabin och rituximab.

Om biverkningar uppstår kan studieläkaren besluta att sänka dina doser av studieterapi. Om du får biverkningar under en dos kommer studiepersonalen att observera dig för eventuella andra problem i 2 timmar efter dosen.

Studera Drug Administration:

Cykler i denna studie är 4 veckor. Alla tre studieläkemedlen ges via ven.

Cykel 1:

• Dag 1-3 kommer bendamustin att ges under 30 minuter.
• På dag 2-4 kommer fludarabin att ges under 30 minuter.
• På dag 4 ges rituximab under 6-8 timmar.

Cykel 2-6:

• På dag 1 kommer rituximab att ges i en högre dos än i cykel 1. Om du tolererade cykel 1-dosen väl, kan dina rituximabdoser i cykel 2-6 ges under 2-4 timmar.
• På dag 1-3 kommer fludarabin att ges under 30 minuter.
• Dag 1-3 kommer bendamustin att ges under 30 minuter.

Andra droger:

Du kommer att få Tylenol (acetaminophen) och Benadryl (difenhydraminhydroklorid) att ta genom munnen 30-60 minuter före varje dos av rituximab (cykel 1-6). Dessa läkemedel ges för att minska risken för biverkningar.

Studiebesök:

En gång i veckan i cykel 1 och var 2-4 vecka i cykel 2-6 kommer blod (cirka 1 matsked) att tas ut för rutinmässiga tester.

Före cykel 1-6 kommer du också att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft.

Före cykel 4 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och biopsi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi av halsen, bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.

Längd på studiedeltagande:

Du kan få upp till 6 cykler av studiebehandling. Studiebehandlingen avbryts tidigt om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Slutet av behandlingsbesök:

Efter cykel 6 (eller tidigare om du slutar tidigt) kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och biopsi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren tror att sjukdomen har reagerat helt, kommer du att göra en datortomografi av halsen, bröstet, buken och bäckenet för att bekräfta svaret.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha uppföljningsbesök i slutet av månad 6 och år 1 efter din sista dos av studieläkemedel, och en gång om året tills du påbörjar en ny cancerbehandling. Samma tester kommer att utföras som vid slutet av behandlingsbesöket. Från och med årskurs 3 kan uppföljningstesterna och procedurerna göras av din lokala läkare om det är bekvämare för dig.

Du bör berätta för din studieläkare eller personal om du påbörjar en annan cancerbehandling efter studien. Om det händer kommer din uppföljning i denna studie att avbrytas.

Detta är en undersökningsstudie. Både fludarabin och bendamustin är kommersiellt tillgängliga och FDA godkända för att behandla KLL. Rituximab är kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för att behandla lymfom. Användningen av dessa läkemedel tillsammans i denna studie är undersökande.

Upp till 82 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.