재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 플루다라빈, 벤다무스틴 및 리툭시맙(FBR)

연구 약물:

플루다라빈과 벤다무스틴은 암세포의 DNA(유전 물질)를 손상시켜 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다.

Rituximab은 암세포에 부착하여 손상시켜 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다. 또한 면역 체계가 암세포를 공격하도록 설계되었습니다.

연구 약물 용량 수준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 1~8개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 58명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상에 등록한 경우, 귀하가 받는 벤다무스틴의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량을 받습니다. 부작용의 수와 유형이 적거나 없는 경우 다음 그룹은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 벤다무스틴의 용량은 가장 높은 허용 용량이 발견될 때까지 각각의 새로운 그룹에 대해 증가될 것입니다.

2상에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량의 벤다무스틴을 받게 됩니다.

연구의 두 단계에 있는 모든 참가자는 동일한 용량 수준의 플루다라빈과 리툭시맙으로 시작할 것입니다.

부작용이 발생하는 경우, 연구 의사는 귀하의 연구 요법 용량을 낮추기로 결정할 수 있습니다. 투약 중 부작용이 있는 경우, 연구 직원은 투약 후 2시간 동안 다른 문제가 있는지 관찰할 것입니다.

연구 약물 관리:

이 연구의 주기는 4주입니다. 3가지 연구 약물 모두 정맥으로 투여합니다.

주기 1:

• 1-3일차에는 벤다무스틴을 30분에 걸쳐 투여합니다.
• 2-4일째에 플루다라빈을 30분에 걸쳐 투여합니다.
• 4일째에는 리툭시맙을 6-8시간에 걸쳐 투여합니다.

주기 2-6:

• 1일차에는 1주기보다 더 높은 용량의 리툭시맙을 투여합니다. 1주기 용량을 잘 견뎌냈다면 2~6주기 리툭시맙 용량을 2~4시간에 걸쳐 투여할 수 있습니다.
• 1-3일차에는 플루다라빈을 30분에 걸쳐 투여합니다.
• 1-3일차에는 벤다무스틴을 30분에 걸쳐 투여합니다.

기타 약물:

타이레놀(아세트아미노펜)과 베나드릴(디펜히드라민 하이드로클로라이드)은 리툭시맙(1-6주기)을 복용하기 30-60분 전에 경구 투여됩니다. 이러한 약물은 부작용의 위험을 낮추기 위해 투여됩니다.

연구 방문:

주기 1에서는 일주일에 한 번, 주기 2~6에서는 2~4주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

주기 1-6 전에 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사도 받게 됩니다. 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

4주기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인과 생검을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 목, 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

연구 참여 기간:

최대 6주기의 연구 치료를 받을 수 있습니다. 연구 치료제는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 조기에 중단됩니다.

치료 종료 방문:

6주기 후(또는 일찍 중단한 경우 더 일찍) 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인과 생검을 받게 됩니다.
• 의사가 질병이 완전히 반응했다고 생각하면 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 반응을 확인합니다.

후속 방문:

마지막 연구 약물 복용 후 6개월 말과 1년차 말에 새로운 암 치료를 시작할 때까지 1년에 한 번 후속 방문을 하게 됩니다. 치료 종료 방문 시와 동일한 테스트가 수행됩니다. 3년 차부터 후속 검사 및 절차는 귀하에게 더 편리한 경우 현지 의사가 수행할 수 있습니다.

연구 후 다른 암 치료를 시작하는 경우 연구 의사나 직원에게 알려야 합니다. 그런 일이 발생하면 이 연구에서 귀하의 후속 조치가 중단됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 플루다라빈과 벤다무스틴은 모두 상업적으로 이용 가능하며 FDA는 CLL을 치료하도록 승인했습니다. Rituximab은 상업적으로 이용 가능하며 림프종 치료에 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사용입니다.

최대 82명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.