Fludarabina, bendamustina y rituximab (FBR) para la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante

Los medicamentos del estudio:

La fludarabina y la bendamustina están diseñadas para dañar el ADN (material genético) de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

Rituximab está diseñado para adherirse a las células cancerosas y dañarlas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran. También está diseñado para hacer que el sistema inmunitario ataque las células cancerosas.

Niveles de dosis del fármaco del estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio según cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán de uno (1) a 8 grupos con 3-6 participantes en la parte de la Fase 1 del estudio, y hasta 58 participantes se inscribirán en la Fase 2.

Si está inscrito en la Fase 1, la dosis de bendamustina que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo recibirá la dosis más baja. El siguiente grupo recibirá una dosis más alta, si la cantidad y el tipo de efectos secundarios fueron bajos o ninguno. La dosis de bendamustina se incrementará para cada nuevo grupo hasta encontrar la dosis tolerable más alta.

Si está inscrito en la Fase 2, recibirá bendamustina en la dosis más alta que se toleró en la Fase 1.

Todos los participantes en ambas fases del estudio comenzarán con los mismos niveles de dosis de fludarabina y rituximab.

Si ocurren efectos secundarios, el médico del estudio puede decidir reducir sus dosis de la terapia del estudio. Si tiene efectos secundarios durante una dosis, el personal del estudio lo observará en busca de cualquier otro problema durante 2 horas después de la dosis.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Los ciclos en este estudio son de 4 semanas. Los 3 medicamentos del estudio se administran por vía intravenosa.

Ciclo 1:

• Los días 1 a 3, se administrará bendamustina durante 30 minutos.
• Los días 2 a 4, se administrará fludarabina durante 30 minutos.
• El día 4, se administrará rituximab durante 6 a 8 horas.

Ciclos 2-6:

• El Día 1, se administrará rituximab en una dosis más alta que en el Ciclo 1. Si toleró bien la dosis del ciclo 1, las dosis de rituximab de los ciclos 2 a 6 se pueden administrar en 2 a 4 horas.
• En los días 1 a 3, se administrará fludarabina durante 30 minutos.
• Los días 1 a 3, se administrará bendamustina durante 30 minutos.

Otras drogas:

Se le administrará Tylenol (acetaminofén) y Benadryl (clorhidrato de difenhidramina) por vía oral de 30 a 60 minutos antes de cada dosis de rituximab (ciclos 1 a 6). Estos medicamentos se administran para reducir el riesgo de efectos secundarios.

Visitas de estudio:

Una vez a la semana en el Ciclo 1 y cada 2 a 4 semanas en los Ciclos 2 a 6, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.

Antes de los Ciclos 1-6, también se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales. Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.

Antes del Ciclo 4, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para comprobar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de la participación en el estudio:

Puede recibir hasta 6 ciclos del tratamiento del estudio. El tratamiento del estudio se detendrá antes de tiempo si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de tratamiento:

Después del ciclo 6 (o antes si se detiene antes), se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para comprobar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que la enfermedad ha respondido por completo, le harán una tomografía computarizada del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis para confirmar la respuesta.

Visitas de seguimiento:

Tendrá visitas de seguimiento al final del Mes 6 y del Año 1 después de su última dosis de los medicamentos del estudio, y una vez al año hasta que comience un nuevo tratamiento contra el cáncer. Se realizarán las mismas pruebas que en la visita de fin de tratamiento. A partir del año 3, su médico local puede realizar las pruebas y los procedimientos de seguimiento si le resulta más conveniente.

Debe informar al médico o al personal del estudio si comienza otro tratamiento contra el cáncer después del estudio. Si eso ocurre, su seguimiento en este estudio se detendrá.

Este es un estudio de investigación. Tanto la fludarabina como la bendamustina están disponibles comercialmente y están aprobadas por la FDA para tratar la CLL. Rituximab está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para tratar el linfoma. El uso de estos medicamentos juntos en este estudio es de investigación.

En este estudio participarán hasta 82 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.