Fludarabine, bendamustine et rituximab (FBR) pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante

Les médicaments à l'étude :

La fludarabine et la bendamustine sont conçues pour endommager l'ADN (matériel génétique) des cellules cancéreuses, ce qui peut provoquer la mort des cellules cancéreuses.

Le rituximab est conçu pour se fixer aux cellules cancéreuses et les endommager, ce qui peut provoquer la mort des cellules cancéreuses. Il est également conçu pour amener le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.

Niveaux de dose du médicament à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Un (1) à 8 groupes de 3 à 6 participants seront inscrits à la phase 1 de l'étude, et jusqu'à 58 participants seront inscrits à la phase 2.

Si vous êtes inscrit à la phase 1, la dose de bendamustine que vous recevrez dépendra du moment où vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe recevra la dose la plus faible. Le groupe suivant recevra une dose plus élevée, si le nombre et le type d'effets secondaires étaient faibles ou nuls. La dose de bendamustine sera augmentée pour chaque nouveau groupe jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée soit trouvée.

Si vous êtes inscrit à la phase 2, vous recevrez la bendamustine à la dose la plus élevée tolérée en phase 1.

Tous les participants aux deux phases de l'étude commenceront avec les mêmes niveaux de dose de fludarabine et de rituximab.

Si des effets secondaires surviennent, le médecin de l'étude peut décider de réduire vos doses de traitement à l'étude. Si vous avez des effets secondaires pendant une dose, le personnel de l'étude vous observera pour tout autre problème pendant 2 heures après la dose.

Administration des médicaments à l'étude :

Les cycles de cette étude sont de 4 semaines. Les 3 médicaments à l'étude sont administrés par voie intraveineuse.

Cycle 1 :

• Les jours 1 à 3, la bendamustine sera administrée pendant 30 minutes.
• Les jours 2 à 4, la fludarabine sera administrée pendant 30 minutes.
• Le jour 4, le rituximab sera administré pendant 6 à 8 heures.

Cycles 2 à 6 :

• Le jour 1, le rituximab sera administré à une dose plus élevée qu'au cycle 1. Si vous avez bien toléré la dose du cycle 1, vos doses de rituximab des cycles 2 à 6 peuvent être administrées sur 2 à 4 heures.
• Les jours 1 à 3, la fludarabine sera administrée pendant 30 minutes.
• Les jours 1 à 3, la bendamustine sera administrée pendant 30 minutes.

Autres drogues :

Vous recevrez Tylenol (acétaminophène) et Benadryl (chlorhydrate de diphenhydramine) à prendre par voie orale 30 à 60 minutes avant chaque dose de rituximab (cycles 1 à 6). Ces médicaments sont administrés pour réduire le risque d'effets secondaires.

Visites d'étude :

Une fois par semaine au cycle 1 et toutes les 2 à 4 semaines aux cycles 2 à 6, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Avant les cycles 1 à 6, vous passerez également un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux. On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.

Avant le cycle 4, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un scanner du cou, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement à l'étude. Le traitement de l'étude sera arrêté prématurément si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Visite de fin de traitement :

Après le cycle 6 (ou plus tôt si vous arrêtez tôt), les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que la maladie a complètement répondu, vous passerez un scanner du cou, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin pour confirmer la réponse.

Visites de suivi :

Vous aurez des visites de suivi à la fin du mois 6 et de l'année 1 après votre dernière dose de médicaments à l'étude, et une fois par an jusqu'à ce que vous commenciez un nouveau traitement contre le cancer. Les mêmes tests seront effectués qu'à la visite de fin de traitement. À partir de l'année 3, les tests et procédures de suivi peuvent être effectués par votre médecin local si cela vous convient mieux.

Vous devez informer votre médecin ou votre personnel de l'étude si vous commencez un autre traitement contre le cancer après l'étude. Si cela se produit, votre suivi dans cette étude s'arrêtera.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La fludarabine et la bendamustine sont toutes deux disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA pour traiter la LLC. Le rituximab est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour traiter le lymphome. L'utilisation de ces médicaments ensemble dans cette étude est expérimentale.

Jusqu'à 82 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.