Fludarabine, Bendamustine en Rituximab (FBR) voor recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL)

De studiegeneesmiddelen:

Fludarabine en bendamustine zijn ontworpen om het DNA (erfelijk materiaal) van kankercellen te beschadigen, waardoor de kankercellen kunnen afsterven.

Rituximab is ontwikkeld om zich aan kankercellen te hechten en deze te beschadigen, waardoor de kankercellen kunnen afsterven. Het is ook ontworpen om ervoor te zorgen dat het immuunsysteem kankercellen aanvalt.

Dosisniveaus studiegeneesmiddel:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Eén (1) tot 8 groepen met 3-6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase 1-gedeelte van het onderzoek en maximaal 58 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase 2.

Als u deelneemt aan fase 1, hangt de dosis bendamustine die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep krijgt de laagste dosis. De volgende groep krijgt een hogere dosis als het aantal en soort bijwerkingen laag of geen was. De dosis bendamustine wordt voor elke nieuwe groep verhoogd totdat de hoogst verdraagbare dosis is gevonden.

Als u bent ingeschreven in fase 2, krijgt u bendamustine in de hoogste dosis die werd verdragen in fase 1.

Alle deelnemers aan beide fasen van de studie beginnen met dezelfde dosisniveaus van fludarabine en rituximab.

Als er bijwerkingen optreden, kan de onderzoeksarts besluiten om uw doses van de onderzoekstherapie te verlagen. Als u bijwerkingen krijgt tijdens een dosis, zal het onderzoekspersoneel u gedurende 2 uur na de dosis observeren voor eventuele andere problemen.

Studie Drugstoediening:

Cycli in deze studie zijn 4 weken. Alle 3 de studiegeneesmiddelen worden via een ader toegediend.

Cyclus 1:

• Op dag 1-3 wordt bendamustine gedurende 30 minuten gegeven.
• Op dag 2-4 wordt fludarabine gedurende 30 minuten gegeven.
• Op dag 4 wordt rituximab gedurende 6-8 uur gegeven.

Cycli 2-6:

• Op dag 1 wordt rituximab gegeven in een hogere dosis dan in cyclus 1. Als u de dosis van Cyclus 1 goed verdroeg, kunnen uw Rituximab-doses van Cyclus 2-6 gedurende 2-4 uur worden gegeven.
• Op dag 1-3 wordt fludarabine gedurende 30 minuten gegeven.
• Op dag 1-3 wordt bendamustine gedurende 30 minuten gegeven.

Andere medicijnen:

U krijgt Tylenol (paracetamol) en Benadryl (difenhydraminehydrochloride) om 30-60 minuten vóór elke dosis rituximab via de mond in te nemen (cycli 1-6). Deze medicijnen worden gegeven om het risico op bijwerkingen te verkleinen.

Studiebezoeken:

Een keer per week in cyclus 1 en elke 2-4 weken in cycli 2-6 wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Vóór cyclus 1-6 krijgt u ook een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.

Vóór cyclus 4 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergpunctie en biopsie om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT-scan van de nek, borst, buik en bekken om de status van de ziekte te controleren.

Duur van studiedeelname:

U kunt maximaal 6 cycli van studiebehandeling krijgen. De studiebehandeling zal voortijdig worden stopgezet als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Na cyclus 6 (of eerder als u vroegtijdig stopt) worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergpunctie en biopsie om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat de ziekte volledig heeft gereageerd, krijgt u een CT-scan van de nek, borst, buik en bekken om de reactie te bevestigen.

Vervolgbezoeken:

U krijgt vervolgbezoeken aan het einde van maand 6 en jaar 1 na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen, en eenmaal per jaar totdat u met een nieuwe kankerbehandeling begint. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd als bij het bezoek aan het einde van de behandeling. Vanaf jaar 3 kunnen de vervolgonderzoeken en procedures worden uitgevoerd door uw plaatselijke arts als u dat beter uitkomt.

U moet uw onderzoeksarts of personeel vertellen als u na het onderzoek met een andere kankerbehandeling begint. Als dat gebeurt, stopt uw ​​follow-up in dit onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel fludarabine als bendamustine zijn in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van CLL. Rituximab is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van lymfoom. Het gebruik van deze medicijnen samen in deze studie is experimenteel.

Er zullen maximaal 82 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.