Fludarabin, bendamusztin és rituximab (FBR) a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére

A vizsgált gyógyszerek:

A fludarabint és a bendamusztint úgy tervezték, hogy károsítsák a rákos sejtek DNS-ét (genetikai anyagát), ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A rituximabot úgy tervezték, hogy a rákos sejtekhez kötődjön és károsítsa azokat, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja. Arra is tervezték, hogy az immunrendszert megtámadja a rákos sejteket.

A kábítószer-dózisszintek vizsgálata:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Egy (1)-8 csoport 3-6 résztvevővel kerül beiratkozásra a vizsgálat 1. fázisába, és legfeljebb 58 résztvevő kerül be a 2. fázisba.

Ha Ön az 1. fázisban vesz részt, a bendamusztin adagja attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. Az első csoport a legalacsonyabb adagot kapja. A következő csoport magasabb adagot kap, ha a mellékhatások száma és típusa alacsony volt vagy egyáltalán nem. A bendamusztin adagját minden új csoportban növelik, amíg meg nem találják a legmagasabb tolerálható dózist.

Ha beiratkozott a 2. fázisba, akkor a bendamusztint az 1. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni.

A vizsgálat mindkét fázisában minden résztvevő azonos dózisszinttel kezdi a fludarabint és a rituximabot.

Ha mellékhatások lépnek fel, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy csökkenti a vizsgálati terápia adagját. Ha az adagolás során mellékhatások lépnek fel, a vizsgálatot végző személyzet az adag beadása után 2 órán keresztül megfigyelni fogja Önt bármilyen egyéb probléma miatt.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ebben a vizsgálatban a ciklusok 4 hetesek. Mind a 3 vizsgálati gyógyszert vénán adják be.

1. ciklus:

• Az 1-3. napon a bendamustint 30 percen keresztül kell beadni.
• A 2-4. napon a fludarabint 30 percen keresztül adják be.
• A 4. napon a rituximabot 6-8 órán keresztül adják be.

2-6. ciklus:

• Az 1. napon a rituximabot nagyobb dózisban adják be, mint az 1. ciklusban. Ha jól tolerálta az 1. ciklus adagját, a ciklus 2-6 rituximab adagja 2-4 órán keresztül beadható.
• Az 1-3. napon a fludarabint 30 percen keresztül adják be.
• Az 1-3. napon a bendamustint 30 percen keresztül kell beadni.

Egyéb gyógyszerek:

Tylenolt (acetaminofen) és Benadrylt (difenhidramin-hidrokloridot) fog kapni szájon át 30-60 perccel a rituximab minden adagja előtt (1-6. ciklus). Ezeket a gyógyszereket a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében adják.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklusban hetente egyszer, a 2. és 6. ciklusban 2-4 hetente vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz.

Az 1-6. ciklus előtt fizikális vizsgálaton is részt vesz, beleértve az életjelek mérését. Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról.

A 4. ciklus előtt a következő teszteket és eljárásokat kell végrehajtani:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, CT-vizsgálatot végeznek a nyak, a mellkas, a has és a medence területén, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Akár 6 ciklusos vizsgálati kezelést is kaphat. A vizsgálati kezelést korán leállítják, ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatás jelentkezik.

Látogatás a kezelés végén:

A 6. ciklus után (vagy korábban, ha abbahagyja) a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek.
• Ha az orvos úgy gondolja, hogy a betegség teljesen reagált, CT-vizsgálatot végeznek a nyakon, a mellkason, a hason és a medencén, hogy megerősítsék a választ.

Utólagos látogatások:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a 6. hónap végén és az 1. év végén, majd évente egyszer ellenőrző látogatásokra kerül sor, amíg el nem kezd egy új rákkezelést. Ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el, mint a kezelés végén. A 3. évtől kezdődően a nyomon követési vizsgálatokat és eljárásokat helyi orvosa végezheti el, ha ez kényelmesebb az Ön számára.

Tájékoztassa a vizsgálatot végző orvosát vagy személyzetét, ha a vizsgálat után újabb rákkezelést kezd. Ha ez megtörténik, az Ön nyomon követése ebben a tanulmányban leáll.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind a fludarabin, mind a bendamusztin kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a CLL kezelésére. A rituximab kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a limfóma kezelésére. Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 82 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.