Fludarabiini, bendamustiini ja rituksimabi (FBR) uusiutuneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

Tutkimuslääkkeet:

Fludarabiini ja bendamustiini on suunniteltu vahingoittamaan syöpäsolujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään syöpäsoluihin ja vahingoittamaan niitä, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Se on myös suunniteltu saamaan immuunijärjestelmä hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

Tutki lääkkeiden annostasoja:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Yksi (1) - 8 ryhmää, joissa on 3-6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osioon, ja enintään 58 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen 2.

Jos olet mukana vaiheessa 1, saamasi bendamustiiniannos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen. Seuraava ryhmä saa suuremman annoksen, jos sivuvaikutusten määrä ja tyyppi oli vähäinen tai ei ollenkaan. Bendamustiiniannosta suurennetaan jokaisessa uudessa ryhmässä, kunnes suurin siedettävä annos löytyy.

Jos olet mukana vaiheessa 2, saat bendamustiinia suurimmalla annoksella, joka siedettiin vaiheessa 1.

Kaikki tutkimuksen molempien vaiheiden osallistujat aloittavat samalla fludarabiinin ja rituksimabin annostasoilla.

Jos sivuvaikutuksia ilmenee, tutkimuslääkäri voi päättää pienentää tutkimushoitoannoksiasi. Jos sinulla on sivuvaikutuksia annoksen aikana, tutkimushenkilöstö tarkkailee sinua mahdollisten muiden ongelmien varalta 2 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Tutkimuslääkehallinto:

Tämän tutkimuksen syklit ovat 4 viikkoa. Kaikki kolme tutkimuslääkettä annetaan suonen kautta.

Kierto 1:

• Päivinä 1-3 bendamustiinia annetaan yli 30 minuuttia.
• Päivinä 2–4 fludarabiinia annetaan 30 minuutin ajan.
• Päivänä 4 rituksimabia annetaan 6-8 tunnin ajan.

Syklit 2-6:

• Päivänä 1 rituksimabia annetaan suurempi annos kuin syklissä 1. Jos kestit syklin 1 annoksen hyvin, syklin 2–6 rituksimabiannoksesi voidaan antaa 2–4 ​​tunnin aikana.
• Päivinä 1-3 fludarabiinia annetaan 30 minuutin ajan.
• Päivinä 1-3 bendamustiinia annetaan yli 30 minuuttia.

Muut huumeet:

Sinulle annetaan Tylenolia (asetaminofeeni) ja Benadryyliä (difenhydramiinihydrokloridia) suun kautta 30–60 minuuttia ennen jokaista rituksimabiannosta (syklit 1–6). Näitä lääkkeitä annetaan sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.

Opintovierailut:

Kerran viikossa syklissä 1 ja 2-4 viikon välein jaksoissa 2-6 verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Ennen jaksoja 1-6 sinulla on myös fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Ennen sykliä 4 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta otetaan luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojakson kesto:

Voit saada jopa 6 tutkimusjaksoa. Tutkimushoito lopetetaan varhaisessa vaiheessa, jos sairaus pahenee tai sinulla ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Jakson 6 jälkeen (tai aikaisemmin, jos lopetat aikaisin) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta otetaan luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos lääkäri uskoo, että sairaus on vastannut täysin, sinulle tehdään niska, rintakehä, vatsa ja lantio CT-kuvauksen vahvistamiseksi.

Seurantakäynnit:

Sinulla on seurantakäyntejä kuukauden 6 ja vuoden 1 lopussa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen ja kerran vuodessa, kunnes aloitat uuden syöpähoidon. Tehdään samat testit kuin hoidon loppukäynnillä. Vuodesta 3 alkaen paikallinen lääkäri voi tehdä seurantatutkimukset ja toimenpiteet, jos se sinulle sopii.

Sinun tulee kertoa tutkimuslääkärillesi tai henkilökunnallesi, jos aloitat toisen syöpähoidon tutkimuksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, seurantasi tässä tutkimuksessa lopetetaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä fludarabiini että bendamustiini ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt CLL:n hoitoon. Rituksimabi on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt lymfooman hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 82 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.