Fludarabin, Bendamustin und Rituximab (FBR) bei rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Die Studienmedikamente:

Fludarabin und Bendamustin sollen die DNA (das genetische Material) von Krebszellen schädigen, was zum Absterben der Krebszellen führen kann.

Rituximab soll sich an Krebszellen anheften und diese schädigen, was zum Absterben der Krebszellen führen kann. Es soll auch das Immunsystem dazu bringen, Krebszellen anzugreifen.

Dosisniveaus der Studienmedikamente:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie dieser Studie beigetreten sind. Eine (1) bis 8 Gruppen mit 3-6 Teilnehmern werden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen, und bis zu 58 Teilnehmer werden in Phase 2 aufgenommen.

Wenn Sie in Phase 1 aufgenommen werden, hängt die Bendamustin-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis. Die nächste Gruppe erhält eine höhere Dosis, wenn die Anzahl und Art der Nebenwirkungen gering oder nicht vorhanden war. Die Bendamustin-Dosis wird für jede neue Gruppe erhöht, bis die höchste tolerierbare Dosis gefunden ist.

Wenn Sie in Phase 2 aufgenommen werden, erhalten Sie Bendamustin in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde.

Alle Teilnehmer in beiden Phasen der Studie beginnen mit den gleichen Dosierungen von Fludarabin und Rituximab.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann der Prüfarzt entscheiden, Ihre Dosen der Studientherapie zu senken. Wenn Sie während einer Dosis Nebenwirkungen haben, wird das Studienpersonal Sie nach der Dosis 2 Stunden lang auf andere Probleme hin beobachten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Die Zyklen in dieser Studie dauern 4 Wochen. Alle 3 Studienmedikamente werden über eine Vene verabreicht.

Zyklus 1:

• An den Tagen 1-3 wird Bendamustin über 30 Minuten gegeben.
• An den Tagen 2-4 wird Fludarabin über 30 Minuten gegeben.
• An Tag 4 wird Rituximab über 6-8 Stunden verabreicht.

Zyklen 2-6:

• An Tag 1 wird Rituximab in einer höheren Dosis verabreicht als in Zyklus 1. Wenn Sie die Dosis aus Zyklus 1 gut vertragen haben, können Ihre Rituximab-Dosen aus den Zyklen 2–6 über 2–4 Stunden verabreicht werden.
• An den Tagen 1-3 wird Fludarabin über 30 Minuten gegeben.
• An den Tagen 1-3 wird Bendamustin über 30 Minuten gegeben.

Andere Drogen:

Sie erhalten Tylenol (Acetaminophen) und Benadryl (Diphenhydraminhydrochlorid) zur oralen Einnahme 30-60 Minuten vor jeder Rituximab-Dosis (Zyklen 1-6). Diese Medikamente werden verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Studienbesuche:

Einmal pro Woche in Zyklus 1 und alle 2-4 Wochen in den Zyklen 2-6 wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Vor den Zyklen 1-6 werden Sie auch körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.

Vor Zyklus 4 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein CT-Scan des Halses, der Brust, des Bauches und des Beckens durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 6 Studienbehandlungszyklen erhalten. Das Studienmedikament wird vorzeitig beendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bemerken.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nach Zyklus 6 (oder früher, wenn Sie vorzeitig aufhören) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Krankheit vollständig angesprochen hat, erhalten Sie einen CT-Scan des Halses, der Brust, des Bauches und des Beckens, um das Ansprechen zu bestätigen.

Folgebesuche:

Sie werden am Ende von Monat 6 und Jahr 1 nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente und einmal jährlich bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung zu Nachsorgeuntersuchungen kommen. Es werden die gleichen Tests durchgeführt wie beim Besuch am Ende der Behandlung. Ab dem 3. Jahr können die Nachsorgetests und -verfahren von Ihrem Arzt vor Ort durchgeführt werden, wenn dies für Sie bequemer ist.

Sie sollten Ihren Studienarzt oder das Studienpersonal informieren, wenn Sie nach der Studie eine weitere Krebsbehandlung beginnen. In diesem Fall wird Ihr Follow-up in dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl Fludarabin als auch Bendamustin sind im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von CLL zugelassen. Rituximab ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von Lymphomen zugelassen. Die gemeinsame Verwendung dieser Medikamente in dieser Studie ist in der Erprobungsphase.

Bis zu 82 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.